编者按

　　近日，首届国家中药科学监管大会在北京召开，中药监管工作进入新的历史发展阶段。目前，发展中医药已上升至国家战略，但行业短板凸显。对此，包括中国工程院、中国科学院在内的多位院士建言献策。他们认为，发展中医药行业需紧扣传承和创新，聚焦中医药产业高质量发展的关键技术的攻关，包括提升中药品质、挖掘古方验方、加强新药研发等，推动中医药现代化与国际化，从而实现“守中医之正，创医学之新”。

　　发挥中医药优势　构筑第二道防线

　　中国工程院院士、天津中医药大学教授张伯礼

　　基于两年多来抗击新冠肺炎疫情的实践，加强疫苗接种是第一道防线。我们还要发挥中医药治未病优势，构筑起第二道防线。

　　中医药抗疫历史悠久，在防治疫病的历史实践中积累了丰富经验，形成了较完备的理论体系。在这次新冠疫情防控中，中医药全程深度介入新冠肺炎患者救治，发挥了重要作用。中西医结合、中西药并用，是疫情防控的一大特点，也是中医药传承精华、守正创新的生动实践。

　　中医药在各阶段都可发挥重要作用。对于无症状感染者，西医认为无症状，但中医认为有证候，使用中医药干预后，在防止病情进展等方面显示出良好的疗效。针对老年人基础疾病者多的特点，总结了“先症而治，截断病势”的治疗原则，早识别、早研判、早干预，防止转重。对于重症患者，一定要坚持中西医结合救治，最大程度降低病亡率。针对核酸转阴后恢复期患者，提出“早期康复、综合康复、自我康复”理念，西医做健康评估，中医干预促进全面康复。

　　经过临床实践和总结，我国已筛选出金花清感颗粒、连花清瘟胶囊、血必净注射液，以及清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方等有确切疗效的“三药三方”。其中，我们团队研制了宣肺败毒颗粒，我们对其有效组分、作用机制等方面都开展了深入研究，显示宣肺败毒方可以抑制病毒复制、调节免疫状态、保护靶器官等。

　　今年3月，世界卫生组织发布的《世界卫生组织中医药救治新冠肺炎专家评估会报告》指出，中医药能有效治疗新冠肺炎，对轻型和普通型病例尤其有效，有利于降低轻型或普通型病例转为重症的风险；同时可缩短临床症状缓解时间和住院时间；尽早使用中医药可改善轻型和普通型新冠肺炎患者的临床预后。

　　同时，上海、天津、吉林等地开展了针对密接等高危人群的预防性中药干预，初步结果显示服用中药后阳性检出率明显降低。所以我们要发挥中医药治未病优势，构筑起第二道防线，构建“预防-治疗-康复”一体化模式。做好常态化防控总体预案，为抗击新冠疫情防控作出中医药独特的贡献。

　　传承精华守正创新　推动中医药现代化与国际化

　　中国工程院院士，国家中医药管理局副局长、党组成员黄璐琦

　　中医药现代化与国际化是中医药发展规律性的体现，是中医药传承发展的重要标志。

　　推进中医药现代化首先要明确如何选题，这就需要我们通过面向世界科技前沿，回答中医药关键科学问题；面向国家重大需求，破解中医药自身发展难题；面向人民生命健康，明确临床疗效，充分发挥中医药疗效优势；面向经济主战场，突破制约产业高质量发展关键技术等四个面向选出符合中医药现代化的课题。

　　当然，课题的选取只是第一步，接下来我们还要针对所选课题聚焦中医药产业高质量发展的关键技术的攻关，提供相应的技术支撑，着力破解制约中药可持续发展与综合利用、中药品质提升及质量保障、中药新药的研究开发、中药生产的智能化以及中医药装备等核心技术发展的瓶颈问题，促进中医药现代化高质量发展，以实现让人民群众“放心吃上中药、吃上好中药”的目标。

　　推进中医药现代化需要明确如何组织、谁来组织等关键问题。青蒿素的研发给我们提供了很好的范例，在世界人民饱受疟疾之苦之际，由国家科委与总后勤部牵头，卫生部、化工部、国防科委、中国科学院等参加，共同组成“疟疾防治研究领导小组”及其办事机构，开展抗疟药物的研发。在各方共同努力下，青蒿素成为新一代抗疟药物。由此可见，中医药现代化就是要举全国之力，把行政力量和技术力量整合起来，集行业内、外的共同之力联合攻关。

　　推进中医药现代化还要把握传承精华的重要性，做到内在式的理解与传承。中医药作为一门实践性特别强的学科，其社会发展规律是以临床实践活动为基础。遵循中医药的发展规律，并从中提炼出符合现代发展需求且对中医药发展具有积极意义的内容加以继承性创新至关重要。

　　在中医药国际化方面，要通过充分深入、透彻、严谨的研究使成果得到国际认可，这是国际化的第一步。此外，还要敢于走出去，深入开展广泛认可、深入一线的临床研究；向其他国家或地区提供援助支持；加强组织管理，形成统一、协调的组织体系；遵循国际标准规范体系；探索建立合作模式，深化国际推广。

　　以络病理论指导中药新药研发

　　中国工程院院士、络病研究与创新中药国家重点实验室主任吴以岭

　　近年来，随着生命科学研究趋势逐渐由“西风东渐”转变为“东风西渐”，中医药传统的系统思维在全球医药领域引起关注。回望过去，张仲景的六经辨证，金元四大家的火热论、攻下说等理论创新贡献了许多经典名方，历史经验值得我们借鉴。中医的学术理论创新是复方中药开发的内在推动力，每一个经典名方都有可能成为具有重大理论创新的代表性中成药。

　　中医络病理论就是对络病治疗的系统研究。中医络病理论指导下的中药新药研发将理论创新、临床重大疾病治疗和创新中药技术研究“三位一体”结合，体现了辨证论治的理念，遵循了中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系，坚持基于实践、传承经典、创新理论、指导临床、提高疗效的规律，创立了“理论+临床+新药+实验+循证”一体化发展模式，围绕医药学科前沿交叉领域和重大疾病社会需求，探索出了一条中医药传承创新之路。

　　络病理论体系包括络病证治、气络学说、脉络学说三大理论。心脑血管病是严重威胁人类健康的重大疾病，微血管病变是这类疾病发生发展的重要原因，也是临床疗效难以提高的世界性难题。以脉络学说为指导，提出“孙络-微血管”是中西医研究微血管病变的理论结合点和治疗突破口，建立“脉络—血管系统病”临床辨证诊断标准，揭示脉络病变共性发病机制，并基于用药规律研发了通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊3个复方中药。针对抗心律失常药物发展缓慢的现状，提出“整合调节、快慢兼治”原则，总结“温、清、补、通”的用药规律，形成参松养心组方；围绕慢性心衰疾病，提出络息成积的病机观点和气血水同治分消的治疗组方原则，形成芪苈强心组方。

　　络病理论指导中药新药研发的成功实践证明，“三结合”审评体系符合中医药自身发展规律，有利于将更多的经典名方、名老中医方、医疗机构制剂开发成中成药，充分满足多元化的临床需求。

　　打通经典名方传承创新之路

　　中国工程院院士、广州中医药大学教授刘良

　　经典名方是我国历代医家临床经验的结晶，在长期的临床实践中广泛应用，临床疗效显著，也是创制中药新药的处方来源和重要保障。我国拥有丰富的方剂资源，仅清代以前中医典籍中所记载的方剂就超过10万首，其中仍被广泛应用、疗效确切且具有明显特色与优势的方剂将是未来经典名方开发的重点。

　　开发经典名方意义重大。除了解决患者的临床需求外，还可以避免我国传统医药知识产权流失，促进我国中医药产业高质量发展。

　　传承创新古代经典名方，方剂的遴选至关重要，须从源头把控其有效性和安全性。经典名方的选方和组方要有扎实的中医理论指导、主治功效要有充分的文献依据，同时还要有现代中医临床专家的“人用经验”。

　　经典名方的药学研究要以“临床适应症”为导向。要根据现代临床专家的意见，确定经典名方处方中药材的合理剂量；要建立起“临床功效与安全用药的物质基准”；要聚焦药效物质富集与毒性成分控制，对产品的治疗控制技术与方法进行优化，实现最优的技术路线。

　　应用前沿技术是开展经典名方药学研究的关键。以治疗类风湿性关节炎的经典方剂“乌头汤”为例，“乌头汤”的临床用药存在乌头毒性大、药效和毒性成分不清晰、安全用药标准不完善等问题，需要进一步的药学研究以解决相关问题。同样，由“乌头汤”化裁而来的“关节康”也需要借助多样的前沿技术与方法去阐释其药效成分与作用靶点。

　　“乌头汤”与“关节康”的临床应用都需要借助多学科前沿技术去检定其活性成分、阐释其作用机理、制定相关安全标准。我们建立了6种常见乌头碱类生物碱的快速同步测定新方法，保障了附子类、乌头类相关药材及其产品的安全用量，研究成果“乌头碱类生物碱限量检定”也被载入《中华人民共和国药典》。

　　守中医之正　创医学之新

　　中国科学院院士、中国中医科学院广安门医院主任医师仝小林

　　守正创新是中医人的时代使命，守正就是要坚持中医正思维、正观念、正文化；创新既有中医药自成体系的创新，也有借助现代科技和医学为主的多学科协同创新。中医的整体观、个体化、治未病不仅是传统医学的思想精华，也对现代医学有着指导作用，两种医学相互渗透、相互影响。中医的守正创新体现在三个方面，即守“调态”之正，创“态靶同调”之新；守中医整体观之正，创重新构建中医诊疗体系之新；守经方本原剂量之正，创方药量效求真之新。

　　“调态”是中医治病的基础手法，是中医的优势所在。“态”是中医对疾病阶段性整体特征的概括，“调态”就是中医通过药物及非药物疗法（针灸、导引、推拿等）来调整人体的内稳态，使机体重新回归自稳态。中医“调态”在抗击新冠肺炎疫情以及应对老年病、慢性病、多系统代谢性疾病等多病因、复杂病因和不明病因的疾病时，亦能发挥其传统优势。

　　以糖尿病为例，传统中医辨证论治，可以改善症状，但常面临难以独立降糖的难题。因此，中医需要在运用“调态”恢复机体自稳态的同时，以“打靶”的方式解决理化指标的异常。近年来，现代中药药理研究逐渐揭示了中药的药理作用，如发现黄连可以降血糖、五味子可以保肝降酶、红曲可以降血脂等，这为中药的精准打靶提供了理论支撑和科学依据。让最新的研究成果回归临床，中医就可以在“调态”的基础上，发挥出“态靶同调”的优势，弥补现代中医在临床中打靶不足的问题。

　　现代中医应该在目前医学诊断研究同质化的基础上，用中医的思维对现代疾病进行重新的分类、分期和分证，进而构建出现代中医诊疗体系，解决“古方不能治今病”的困扰。按照这一思路，我们开展了构建糖尿病中医诊疗体系的系列研究，形成了我国首部《国际中医药糖尿病诊疗指南》，并被《中国2型糖尿病防治指南2017》整体推荐。

　　强化经典名方中药复方制剂的全过程质量控制

　　中国工程院院士、江苏康缘药业股份有限公司研究院院长肖伟

　　近年来，我国颁布了《中华人民共和国中医药法》，形成了《古代经典名方目录》（第一批）《古代经典名方关键信息考证原则》《中药注册分类及申报资料要求》等代表性政策法规文件，进一步规范经典名方的研究。

　　不过，经典名方研发中的剂量换算、本草考证、炮制方法及制剂工艺等关键环节仍面临许多挑战。在遵照已公布的有关研究指导原则的基础上，有必要强化全过程质量控制，从多个层面加强药材和饮片的质量控制，明确关键质量属性和关键工艺参数，建立全过程质量控制体系，提升经典名方制剂的质量控制水平。

　　经典名方不同研究阶段其相关研究路径也有所不同。药材的研究路径需要明确药材基原、产地、种养殖、生产年限等，对药材进行生产全过程质量控制，保证药材质量相对稳定和质量可追溯，从源头保证制剂质量。饮片的炮制规格则需系统梳理古今炮制演变过程，结合当前工业化生产，综合评估确定。基准样品的研究路径方法应按照国家发布的古代经典名方关键信息、古籍记载及指导原则要求，研究、制备基准样品，以承载古代经典名方的有效性、安全性。在制备工艺上，依据原方记载的制备方法，参考《医疗机构中药煎药室管理规范》的要求，结合指标成分转移率及干膏率，研究确定基准样品制备方法和工艺参数。复方制剂的研究路径主要包括制剂生产研究、制剂质量研究、相关性研究和稳定性研究等四方面内容。

　　经典名方中药复方制剂全过程质量控制体系应该按照新药规范要求完成研究内容。未来，我们将研究基于功效成分群的经典名方全过程质控指标选择。通过功效成分辨识、高通量高内涵筛选和验证，发现代表功效的成分群，解析成分群整合作用机制。通过量效范围评价、整体试验评价来确认功效成分群剂量范围。