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必贝特冲刺科创板 拟募资20.05亿元加码主业
2022-07-04 记者 李晃 北京报道 来源: 经济参考网

  又一家亏损企业拟登陆科创板。近日,广州必贝特医药股份有限公司(下称“必贝特”)科创板IPO获受理,公司拟募资20.05亿元,用以投入新药研发项目、清远研发中心及制剂产业化基地建设项目及补充流动资金。

  作为一家专注于创新药自主研发的生物医药企业,必贝特重视研发创新工作,近三年研发投入累计达2.23亿元;与此同时,公司研发管线拥有6个自主研发的创新药核心产品已处于临床试验阶段或即将启动临床试验,研发管线相对丰富。

  不过,必贝特亦存在隐忧。《经济参考报》记者注意到,报告期内公司仍处于药物研发阶段,尚无在销售状态的产品,必贝特收入主要来源于零星的技术服务收入,公司处于持续亏损状态,近三年累计亏损额达2.57亿元。

  近三年累计亏损2.57亿元

  必贝特成立于2012年1月,是一家以临床价值为导向、专注于创新药自主研发的生物医药企业。公司聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域,依托自主研发构建的核心技术平台,持续开发临床急需的全球首创药物(First-in-Class)和针对未满足临床需求的创新药物。

  尽管成立已逾十年,但必贝特报告期内仍处于药物研发阶段,尚无在销售状态的产品。公司持续投入大量研发费用,以及对核心员工的股权激励产生的股份支付费用导致公司累计未弥补亏损不断增加。

  招股书显示,2019年至2021年(下称“报告期”),必贝特营业收入分别为35.05万元、37.69万元、97.03万元(系技术服务收入,不构成公司主营业务收入);归母净利润依次为-5893.75万元、-6126万元、-13690.22万元,公司近三年累计亏损额达2.57亿元。截至报告期末,公司未分配利润为-1694.93万元。

  不过,必贝特产品管线布局相对丰富。招股书显示,公司研发管线拥有6个自主研发的创新药核心产品已处于临床试验阶段或即将启动临床试验,其中2个产品已进入III期或关键性临床试验阶段,1个产品处于II期临床试验阶段,1个产品处于I期临床试验阶段,1个产品已获得临床试验批件并处于I期临床试验筹备启动中,1个产品已提交I期临床试验申请。

图/ 必贝特产品管线情况 图片来源/公司招股书

  而丰富的产品管线离不开研发投入的强力支撑。根据招股书披露,报告期内,必贝特研发费用分别为4815.92万元、5911.75万元、11598.76万元,近三年累计研发费用达2.23亿元。

  值得一提的是,必贝特在招股书中表示:“公司未来仍需较大规模的持续研发投入,用于在研项目的临床前研究、临床试验及新药上市申请等研发活动。未来一段时间内,公司预期将持续亏损,累计未弥补亏损有可能进一步扩大。”

  核心产品市场空间较大

  作为一家拟采用第五套上市标准的生物医药行业公司,最大看点莫过于产品管线进展,目前,必贝特研发管线拥有6个自主研发的创新药核心产品已处于临床试验阶段或即将启动临床试验,其中两款产品研发进度相对靠前。

  具体而言,BEBT-908用于多种血液肿瘤和实体瘤的治疗,已列入国家“重大新药创制”科技重大专项,治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)已处于关键性临床试验阶段,获得CDE(国家食品药品监督管理局药品审评中心,下同)“突破性治疗品种”认定资格,预计2023年初提交NDA(新药上市申请,下同);此外,BEBT-209主要用于治疗晚期乳腺癌,其联合氟维司群治疗 HR+/HER2-晚期乳腺癌已处于III期临床试验阶段,预计2024年提交NDA。

  除了前述两款研发进展相对靠前的产品外,必贝特还存在4款产品处于不同的临床阶段。其中,BEBT-109主要用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌,已处于II期临床试验阶段,适应症为EGFR 20外显子插入突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌;BEBT-260主要用于治疗 P53突变的晚期实体瘤,预计2023年进入II期临床试验;BEBT-305主要用于治疗中重度斑块型银屑病,已获得CDE临床试验批件;BEBT-503主要用于治疗糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎,已在澳大利亚提交临床试验申请。

  值得一提的是,必贝特研发进度相对靠前的两款核心产品市场空间较大。

  据悉,BEBT-908是一种针对PI3K/HDAC设计的全球首个(First-in-Class)进入关键性临床的小分子双靶点抑制剂。在血液瘤方面,根据弗若斯特沙利文的数据,中国淋巴瘤的市场规模在2021年达到142亿元,预计将在2025年达到370 亿元,在2030年达到605亿元,2021年至2025年的年复合增长率为 27.2%,2025年至2030年的年复合增长率为10.3%。

图/ 中国淋巴瘤市场规模及预测,2017-2030E 图片来源/公司招股书

  BEBT-209则是必贝特自主研发的一种CDK4高选择性的CDK4/6抑制剂,主要用于治疗晚期乳腺癌。据弗若斯特沙利文数据显示,乳腺癌药物市场是中国癌症治疗药物市场收入最大的癌症适应症之一,2021年达到542亿元,2017年至2021年的复合年增长率为11.9%;2025年和2030年,该市场将分别攀升至811亿元和1236亿元。

  不过,即使必贝特核心产品未来能够顺利获批上市,由于公司现阶段仅具备创新药的研发能力及药物的实验室工艺研究能力,不具备规模化生产和商业化能力,公司从以研发为核心的生物医药科技公司向集研究、生产、销售于一体的综合性制药企业转变的过程中面临着较大挑战。

  为此,必贝特此次冲科拟融资20.05亿元,用以投入新药研发项目(9.49亿元)、清远研发中心及制剂产业化基地建设项目(5.55亿元)及补充流动资金(5亿元)。其中,清远研发中心及制剂产业化基地建设项目集公司的研发、生产等功能为一体,项目建成后将提升公司在创新药领域的研发和生产实力。

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