新华健康 | 信达生物PD-1抑制剂获批用于晚期胃癌一线治疗免疫治疗将开启我国晚期胃癌治疗第三次革命 _ 经济参考网

国家药监局近日批准了信达生物PD-1抑制剂达伯舒注射液作为不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗用药（最有效的药物）。据悉，这是国产生物创新药PD-1抑制剂当中第一个获批用于晚期胃癌的免疫治疗，这将开启了胃癌治疗的第三次革命。信达生物是国内领先的生物创新药企。

免疫治疗是目前全球公认的先进治疗方式。据信达生物总裁刘勇军介绍说，免疫治疗的作用机理是，癌细胞的表面会产生一种特殊的蛋白质PD-L1，与免疫细胞表面的PD-1相结合后，会让免疫细胞产生“错觉”，失去杀伤癌细胞的能力。PD-1抑制剂的作用是在这两者之间“插一刀“，使PD-1和PD-L1不能结合，让免疫细胞重新焕发活力，杀死癌细胞。

全世界每年新发胃癌病例中接近一半都在中国，并且有年轻化的发展趋势。根据中国抗癌协会的数据，我国每年约有50万人确诊胃癌，近40万人死于胃癌，是我国发病率和死亡率均位于恶性肿瘤的第三位，死亡率高的主要原因是发现时间晚、治疗手段不佳。

国内一知名肿瘤专家介绍说，胃癌早期无明显症状，因此患者自主就诊率低。在我国，胃癌患者初诊时，超过70%的患者确诊已属局部晚期或晚期，晚期或转移性胃癌的5年生存率约为10%，平均生存期仅1年左右。在治疗手段方面，早期胃癌患者可用手术治疗，但晚期胃癌的治疗少有突破。化疗作为胃癌治疗的第一次革命从上世纪40年代开始一直延续到现在，但是患者的平均生存期不超过1年。90年代以后，靶向药物逐渐进入临床，迎来胃癌治疗的第二次革命，其中HER2是非常重要的胃癌靶点，但这部分人群仅占胃癌患者总数的10%左右，此后很多年再无突破，晚期胃癌的治疗仍不容乐观。

免疫治疗发明后，开启了胃癌治疗的第三次革命。2012年，信达生物和美国礼来公司共同开发PD-1抑制剂达伯舒，2019年上市并销售。2021年欧洲肿瘤内科治疗学年会上发布了ORIENT-16研究结果显示，达伯舒联合化疗能够显著延长晚期胃癌患者的总生存时间。2022年4月，达伯舒成为国内唯一获中国肿瘤指南推荐用于胃癌一线治疗的PD-1抑制剂。

“达伯舒已获批了6个适应症（治疗6种类型病症），下一步我们还将继续深入开发，让生物创新药更多惠及我国患者。”据刘勇军介绍，达伯舒是2012年开始研发，2019年在中国上市并进入医保，目前年销售额已超过了20亿元。该药也是目前国内唯一获批对我国五大高发肿瘤都有效的免疫治疗药物，五大高发肿瘤分别为肝癌、非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、食管癌、胃癌。