康泰生物（300601.SZ）9月10日早间公告，公司全资子公司自主研发的“13价肺炎球菌多糖结合疫苗”获得国家药监局签发的《药品注册证书》，成为国产第二款获批、全球第三款获批的13价肺炎疫苗。

《经济参考报》记者注意到，其中，兰州所和康希诺的产品处于III期临床试验阶段，未来上述企业将可能参与到 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗的竞争中。“康泰生物的13价肺炎疫苗能从中分到多少羹并没有市场想象的那么乐观”，国内一位拥有20余年疫苗销售经验的人士告诉《经济参考报》记者，康泰生物今年7月对销售体系做了调整，加之公司对推广商的激励力度不同。“从销售的角度考虑，康泰生物13价肺炎疫苗对沃森生物的影响最早要到明年下半年才能明晰。”

9月10日，康泰生物股价跳空低开、一路走低，截至收盘，下跌7.24%，收于116.91元/股，总市值803.1亿元。

拥有全球首创双载体结构 适用人群比辉瑞竞品广

公告显示，13价肺炎球菌多糖结合疫苗为康泰生物全资子公司北京民海生物科技有限公司（下称“民海生物”）自主研发，适用于2月龄—5周岁婴幼儿和儿童，接种该疫苗后，可使机体产生免疫应答，用于预防由肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F 引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症）。

此次成功获得《药品注册证书》，也使得康泰生物继辉瑞与沃森生物后，成为全球第三家获得13价肺炎球菌多糖结合疫苗药品注册证书的企业，对此，康泰生物表示“该疫苗的获批上市将进一步丰富公司的产品梯队，增强公司竞争力，强化公司的市场地位。”

尽管获批时间晚于前述两家公司，但康泰生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗拥有全球首创的双载体结构，采用两种载体蛋白（破伤风类毒素/白喉类毒素）与肺炎球菌荚膜多糖结合，取得了较好的临床结果。

从临床数据上看，在与辉瑞13价肺炎疫苗头对头的III期研究结果显示，康泰生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗在2月到6月龄组的实验结果中，无论全程基础免疫（3剂）还是加强免疫（第4剂）后，试验组13个血清型的IgG抗体阳性率均非劣效于外资企业原研产品。

此外，与进口疫苗相比，康泰生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗适用人群更广。据悉，辉瑞的13价肺炎疫苗主要适用于6周龄至15月龄婴幼儿人群；沃森生物的13价肺炎疫苗主要适用于6周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童；而康泰生物的13价肺炎疫苗则适用于2月龄-5 周岁婴幼儿和儿童。

距离上市销售尚需时日 国产竞品上半年销售额近10亿

尽管康泰生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗也已获得《药品注册证书》，但距离其正式上市销售还需一段时间。

康泰生物表示，“全资子公司民海生物收到13价肺炎球菌多糖结合疫苗药品注册证书后，将按照相关要求积极开展13价肺炎球菌多糖结合疫苗的生产工作，积极做好产品的上市准备，产品获得国家药品监督管理局生物制品批签发证明后可上市销售。产品的上市时间具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。”

参考沃森生物的13价肺炎疫苗上市进度，其于2020年1月10日的获得《药品注册批件》，2020年3月30日首批产品获得批签发，4月22日实现首针接种，也就是说，沃森生物13价肺炎疫苗在获批后3个多月才开始上市销售。

值得注意的是，尽管沃森生物13价肺炎结合疫苗于2020年4月才上市销售，但却为其公司全年业绩增长做出积极贡献。

财报显示，2020年，沃森生物营收同比大增162.13%，归属于上市公司股东的净利润同比上升606.6%。而从产品端看，尽管其13价肺炎结合疫苗全年仅销售三个季度，却一跃成为公司第一大单品，实现16.58亿元收入，占公司营收的56.42%，毛利率高达94.32%。

今年上半年，沃森生物13价肺炎结合疫苗依旧销售火爆。

财报显示，其13价肺炎球菌多糖结合疫苗上半年营收为9.89亿元，同比增长779.53%，占公司营收的73.31%；实现销售毛利率94.19%，虽同比下滑2.93个百分点，但毛利率水平依然相当优秀。

留给康泰生物的市场空间几何？

目前，13价肺炎球菌多糖结合疫苗市场前景十分广阔，2020年，其全球销售额达58.5亿美元，为全球最畅销的重磅疫苗品种。

根据西南证券对新生儿市场的估算，假设我国每年新生儿1400万人，预计该产品在婴幼儿的市场渗透率或将在未来达到30%，按4针法接种程序（1400万剂）和国产中标价约600元计算，得到国内新生儿市场规模100亿元。

尽管市场前景十分巨大，但国际制药巨头辉瑞的13价肺炎疫苗已畅销多年，且沃森生物13价肺炎疫苗自2020年4月正式上市销售后，当年就带来16.58亿元的营收，撑起半壁江山，目前外界普遍关心康泰生物产品上市后，能从二者抢占多少市场份额。

《经济参考报》记者注意到，从过去几年的批签发量上看，2019年和2020年，我国13价肺炎球菌多糖结合疫苗批签发量分别为475.45万剂、1088.86万剂，分别同比增长23.57%和 129.02%。

值得一提的是，沃森生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗自2020年4月上市后，便于当年获得446.51万剂的批签发量，抢占了逾4成份额，剩下近6成份额由辉瑞独占。

除了面对两强的激烈竞争，康泰生物还将面对诸多“后来者”的追赶。

《经济参考报》记者注意到，目前国内已有多家企业布局13价肺炎球菌多糖结合疫苗的研发。其中，民海生物研发的疫苗产品的进度最快，目前已完成现场检查，预计于今年即可获批上市；兰州所和康希诺的产品处于III期临床试验阶段，未来上述三家企业将可能参与到 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗的竞争中。

尽管竞争十分激烈，但外界对于13价肺炎球菌多糖结合疫苗的销售前景相对乐观，有市场分析人士认为，由于目前该领域市场渗透率较低，且国内市场空间广阔，未来几年都可能释放市场红利。

据西南证券估计，“根据康泰生物公司公告，产能设计达到2500万支，参考国产13价肺炎疫苗约600元/支中标价，满产约贡献150亿元收入，保守假设单个品种净利率为30%，峰值净利润约为45亿元。”

9月10日，康泰生物股价跳空低开、一路走低，截至收盘，下跌7.24%，收于116.91元/股，总市值803.1亿元。Choice数据显示，今年5月17日至今，康泰生物股价波动区间为112元/股—221.90元/股，区间累计跌幅42.60%，同期板块跌幅2.69%，大盘涨幅3.96%，累计成交金额1045亿元。（记者 李晃 北京报道）