4月21日,迈威生物(股票代码“688062”)披露了2021年报。当期营业收入和研发费用均实现增长,其中营业收入同比增长206.03%,研发费用同比增长7.08%。《经济参考报》记者注意到,作为一家创新型生物医药企业,迈威生物所投入的研发费用持续增长,工作人员主要为研发人员。2021年迈威生物还加大了产业化能力建设,子公司生产研发成果丰硕。
公开资料显示,迈威生物主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售,主要产品为抗体和重组蛋白类药物。自成立以来,迈威生物始终坚持以临床亟需的生物类似药为先导,以快速跟进和同类首创为主导的研发及商业化策略。公司在品种管线构建、平台技术差异化、适应症选择等方面持续创新,同时在技术优势领域持续进行基础研究及其转化。
作为一家创新型生物医药企业,迈威生物一直保持较高的研发投入。2021年,迈威生物合计投入研发费用为62251.49万元,相较于上年同期同比增长7.08%。截至2021年末,迈威生物已有1项商业化阶段品种和14项在研品种,覆盖自身免疫、肿瘤等多个治疗领域。《经济参考报》记者注意到,近年来迈威生物投入的研发费用在不断增长,2017年至2020年分别为10733.73万元、16907.19万元、36304.48万元和58132.97万元,其中2018年至2020年分别同比增长57.51%、114.73%和60.13%。
另外,迈威生物还拥有一支高水平的研发团队,核心团队成员均有跨国医药公司、上市公司或研究院所从业经历,具有良好的教育背景、丰富的管理经验,熟悉生物制品从研发到生产、从生产设施建设到资产管理乃至海内外市场销售和商务拓展全产业链的规则和运营。截至2021年12月末,迈威生物在职员工687人,其中技术研发人员471名,占比68.56%,员工中40人拥有博士学历,176人拥有硕士学历,硕士及以上学历占比为31.44%。
从生产角度来看,截至2021年末,迈威生物全资子公司江苏泰康生物医药有限公司(简称“泰康生物”)已完成符合GMP要求的抗体及重组蛋白药物生产设施建设,通过各项验证并投入使用,建立了完整的质量体系,初步具备商业化生产能力,通过了江苏省药品监督管理局验收并获颁发药品生产许可证。目前,泰康生物生产设施包括三条原液生产线和两条制剂生产线,拥有抗体药物产能4000L,可快速扩大至8000L,同时拥有融合蛋白(细胞因子)产能4000L,制剂生产线可满足一次性预充针和多个规格西林瓶分装。
同时为满足公司产业化进一步扩大需求,泰康生物还于2021年启动了“中试及产业化建设项目”,建成后主要用于ADC药物和重组蛋白药物的商业化生产。该项目于2021年9月取得施工许可后开工建设,截至2021年末,已有二幢厂房结构封顶,8068平方米地下建筑部分已完成结构施工和回填。迈威生物预计,2022年四季度完成一期工程厂房建设,ADC车间开展设备设施安装及净化装修施工,2023年上半年开展调试、验证等试生产前工作。
此外,迈威生物全资子公司上海朗润迈威生物医药科技有限公司(简称“朗润迈威”)年产1000kg抗体产业化建设项目正按数字化工程标准建设,计划服务于全球市场。目前完成生产车间、质检等建筑厂房单体建设,建筑面积50637平方米。该项目目前正在开展车间厂房内设备设施安装及净化装修等施工,预计2022年四季度开展调试、验证等试生产前工作,2023年上半年进行一次性生物反应器生产线和制剂生产线的试生产,不锈钢生物反应器生产线计划2024年8月投入生产。