5月6日，常山药业（300255）发布公告称，公司牛源肝素钠原料药和肝素钠注射液，通过了哈拉认证机构依据MUI HAS23000及MS1500:2009标准进行的现场审核，并取得HALAL证书。

    提前布局牛源肝素研发

    常山药业创始人高树华先生在采访中谈到，为了确保公司长期快速发展，常山药业一直很重视研发，公司已经做好了牛源肝素相关技术和产品的铺垫。他透露，早在2016年夏季公司就抢先开始了牛源肝素原料药和制剂的研发工作，目前正在研发低分子牛源肝素制剂，预计一两年后将会面世。

    据有关机构预测，全球牛源肝素的市场空间大约为20-30亿美元。常山药业富强路厂区（老厂区）按照要求，对厂区绿化、生产车间改造、设备更新等实施了一系列改进措施，据悉，富强路厂区的肝素钠原料药车间和肝素钠注射液车间，曾先后通过国家GMP、欧盟CEP和美国FDA等相关认证，目前已经完全具备牛源肝素原料药和制剂的生产能力和条件，现产能为年产牛源肝素原料药10,000亿单位，年产牛源肝素注射液 4,000万支。

    常山药业牛源肝素本次取得HALAL认证证书后，将同时获得全球40多个国家或地区的认可，意味着常山药业成功获得进入更多国家市场的“入场券”。

    五大优势引领全球牛源肝素 

    据了解，由于常山药业猪源肝素制剂的研发和生产上在国内处于领先地位，加上在牛源肝素的研发上布局较早， 常山药业的牛源肝素原料药和制剂在国际市场上将具有较强的竞争优势。

    一是技术优势强。常山药业的工艺技术已通过法国病毒实验室Texcell的病毒灭活验证。据常山药业相关工作人员表示，该病毒灭活验证流程，是先向原材料中添加待检测的五种病毒（包括“疯牛病”朊病毒），经过常山药业的工艺流程后，对得到的待检测物质进行病毒含量检测，验证结果是可以有效灭除上述病毒，常山工艺技术顺利通过验证。

    二是产品质量高。常山药业的牛源肝素钠生产采用先进离子交换技术，层析色谱技术进行物理分离，最大限度提高产品纯度；采用先进纳滤、超滤等膜过滤技术，具有除杂质效率高，不破坏有效活性、能耗低、操作方便等特点。

    三是产品上线快。公司已经取得HALAL证书，产品可以销往马来西亚、印度、巴基斯坦等东南亚国家、中东海湾地区以及其它国际市场。目前印尼等地已有牛源肝素制剂在销售，因此后续产品上市可以更快进入市场。

    四是客户基础好。常山药业目前合作的客户中，对牛源肝素有较强需求意愿，如果公司牛源肝素上线后，会考虑进行采购。

    五是竞争压力小。国内目前没有企业从事牛源肝素 原料药和制剂的生产。国外目前有少量的牛源肝素生产企业，竞争压力较小。

    据悉，常山药业早在2016年就启动了牛源肝素项目的研究，2018年初与法国特克赛尔有限公司（Texcell）合作，根据肝素钠生产工艺中关键步骤特点，率先在行业内进行牛源肝素钠原料药病毒清除（灭活）验证，共对5种病毒进行清除（灭活）验证，其中包括朊病毒（疯牛病病毒）。

    特克赛尔有限公司（Texcell）在美国食品和药物管理局（FDA），欧洲医疗机构（EMA）和法国国家安全医疗保健产品（ANSM）等组织进行注册，国际市场认可度高，其出具的验证报告极具权威性。截至2019年底，相关合作试验已经正式完成，试验结果符合预期，顺利通过验证。