12月28日，国家药监局和海南省政府召开2021年临床真实世界数据应用试点工作领导小组视频会。会议阶段性总结临床真实世界应用试点和研究工作，共商深入推进真实世界研究新举措，助力海南自贸港生物医药产业高质量发展和药品医疗器械审评审批制度改革。海南省副省长王斌、国家药监局副局长徐景和出席会议并讲话。

　　2018年，国务院授予海南省人民政府在博鳌乐城国际医疗旅游先行区实施临床急需进口药械特许政策，在满足患者就医用药需求的同时，这些临床过程中产生的真实世界数据可以作为进口药械产品进行国内注册申报的支持证据。2019年6月，海南临床真实世界数据应用试点作为国家局药品监管科学行动计划和海南省重大制度创新内容之一正式启动。开展临床真实世界数据应用试点工作，探索将其用于注册审批，有效缩短产品上市时间，提速全球创新产品在我国临床使用的可及性，为国家药品医疗器械审评审批制度改革提供了新的解决途径。

　　会议指出，《海南自由贸易港建设总体方案》已发布实施，医药健康产业被列为海南自由贸易港建设的重要内容，依托博鳌乐城国际医疗旅游先行区，在海南自由贸易港探索药品医疗器械监管创新制度，对深入推进药品医疗器械审评审批制度改革、更好地满足人民群众使用高质量药品医疗器械需求具有重要意义。

　　会议认为，2021年，国家药监局和海南省政府通力合作，积极开展真实世界证据采集和用于监管决策的研究探索，临床真实世界数据应用试点工作取得了阶段性成果。会议强调，海南省药监局必须持续深化改革创新，夯实研究工作基础，不断加强数据平台、高水平人才队伍和机构建设，提升制度建设效率并强化执行力度；必须充分发挥药械监管科学研究基地、重点实验室、博鳌国际真实世界研究大会的研究引领及资源整合作用，创新特许药械政策监管模式，争取更多创新型临床急需产品更快获批上市；必须贯彻落实药械安全监管责任，持续强化新冠疫情常态化防控，着力提升风险防控能力，建设符合海南自贸港发展要求的药品监管能力。

　　随着《海南自由贸易港建设总体方案》深入实施，海南自贸港建设蓬勃展开。国家药监局与海南省政府通力合作，一以贯之全力支持海南自贸港建设。海南省药监局坚决贯彻执行国家药监局和省委省政府有关工作部署，坚持将服务公众健康挺在前面，不断扩大特许药械政策的适用性和惠及面；坚持将制度集成创新挺在前面，不断深化真实世界应用试点取得突破性成效；坚持将风险研判管控挺在前面，坚决守住特许药械安全底线，为全国药品审评审批制度改革贡献了的“药械审评审批海南模式”。

　　据悉，近年来，在国家药监局的悉心指导下，在海南省政府的坚强领导下，海南省药监局积极探索临床真实世界证据，并用于药品监管决策和实践，取得了一系列的重要成果，打造了独特的“海南药监特许药械管理新模式”。

　　一是不断完善特许药械监管政策，深入推进“放管服”改革，研究制定“支持乐城先行区高质量发展若干措施”调整更新相关申报指南，审批模式进一步优化，监管服务更加便捷。

　　二是持续提升审批效能，通过减少申请环节、缩短审批周期等方式，特许药械数量明显增加。2021年批准特许药品品种400批次，较去年增长230%，批准特许器械品种8637套，较去年增长200%。

　　三是推进临床真实世界应用试点和研究工作，真实世界研究成效显著。肿瘤科、眼科、耳科、康复科等临床科室已经逐步形成研究规模，飞秒激光眼科治疗系统、肿瘤科用药普拉提尼胶囊等产品通过试点通道获批在国内上市，为我国药品监管科学行动计划提供新的实践经验。

　　四是着力打造真实世界研究高地。以海南省药械监管科学基地和重点实验室为依托，积极参与国家药监局药械监管科学行动计划重点项目，建设完成真研数据采集信息化平台，积极筹备博鳌国际药械真实世界研究大会，探索制定真实世界研究的新标准、新方法、新工具。