8月12日，浙江科惠医疗器械股份有限公司（下称“科惠医疗”）科创板IPO终止审核，这已是其五年内两度上市折戟。

　　《经济参考报》记者注意到，作为一家骨科植入性医疗器械企业，科惠医疗在多个细分领域市场地位突出，但因深陷三大诉讼，上交所对其曾被列入不良记录名单进行了多次问询。不仅如此，科惠医疗在此次IPO期间还遭遇了专利侵权诉讼的突袭，且其12款被控侵权产品中，就有7款落入对方专利保护范围。

　　身处国内细分赛道第二梯队

　　科惠医疗成立于2004年11月，公司主营业务包括骨科医疗器械产品的研发、生产与销售，业务模块分自主产品、OEM和代理产品。其中，科惠医疗自主产品主要为骨科植入性医疗器械、骨科手术器械及康复设备。

　　股权方面，科惠医疗股权结构相对集中。招股书显示，公司共同实际控制人为方明、方亮、方晓斌和方炳桂，合计控制公司96.21%的股份，其中方炳桂系方明、方晓斌之父，方亮系方明之子。

　　与此同时，方明为公司控股股东，截至2020年9月22日，方明直接持有公司29.01%的股份，通过员工持股平台康瑞投资、康华投资、明泽投资分别控制公司7.48%、5.20%、1.47%的股份，合计控制公司43.16%的股份。

　　图1科惠医疗股权结构图图片来源：公司招股书

　　业绩上，近年来科惠医疗发展迅速，营收与净利同比均实现了两位数的增速。

　　财务数据显示，2017年、2018年、2019年和2020年第一季度，科惠医疗营业收入分别为2.05亿元、2.39亿元、3.23亿元、0.79亿元，其中2018年、2019年分别同比增长16.58%、34.98%；实现归属于母公司所有者的净利润依次774.74万元、2759.68万元、4548.53万元、1263.77万元，其中2018年、2019年分别同比增长256.21%、64.82%。

　　图2科惠医疗报告期财务数据图片来源：公司招股书

　　深耕骨科医疗器械领域多年，科惠医疗目前在部分领域取得了一定的优势，并在骨科植入性医疗器械市场中，处于国内企业中的第二梯队。

　　招股书显示，据广州标点医药信息股份有限公司统计，2019年，在创伤类植入性医疗器械市场中，科惠医疗占我国1.46%的市场份额，在国内企业市场中占据3.09%的份额，在我国创伤类植入性医疗器械市场行业国内企业中排名第五。

　　同时，2019年在椎体成形手术系统市场中，科惠医疗在中国市场中排名第六，市场份额为3.48%；2019年在骨科植入性医疗器械市场中，科惠医疗在国内企业中排名第九，市场份额为1.44%；此外，在骨科手术工具OEM市场中，科惠医疗是我国主要的骨科手术工具OEM企业之一。

　　图3科惠医疗市场地位情况图片来源：公司招股书

　　质量诉讼相关问题被重点问询

　　招股书显示，2021年1月6日，大博医疗（002901.SZ）以侵犯6项实用新型专利权纠纷为由，对科惠医疗提起诉讼，相关诉讼涉及科惠医疗产品多达12款。其中，12款产品历年销售收入为479.94万元，净利润约为87.18万元。

　　值得注意的是，根据科惠医疗关于其涉诉风险的回复，在其12款被控侵权产品中，有7款均落入大博医疗专利保护范围。

　　不仅如此，上交所在首轮、二轮问询中，还对科惠医疗产品质量诉讼相关问题展开了重点问询。

　　公告显示，科惠医疗在报告期内存在多起产品质量诉讼纠纷，其中未决诉讼包括2020年3月24日，王某因锁骨骨折手术使用的内固定钢板发生断裂起诉重庆黔江民族医院有限公司，请求法院判决赔偿其经济损失15万元，重庆黔江民族医院有限公司向法院申请追加科惠医疗为被告。

　　针对前述诉讼事项，在首轮问询中，上交所重点关注的是公司产品质量是否合格、是否符合国家或行业标准等产品质量方面问题；而二轮问询则重点关注诉讼进展及对公司生产经营的影响等问题。

　　对此，科惠医疗在二轮问询回复时强调：“因骨科医疗器械产品自身的使用特性、手术过程中的临床操作、患者在康复过程中的使用情况等各方面因素的影响，可能导致骨科医疗器械产品在临床应用中存在损坏的概率，但该等损害不完全是产品质量问题。”

　　此外，科惠医疗实际控制人的涉诉事项也备受关注。

　　2020年10月26日，原告陈益林因与科惠医疗实际控制人方明、方晓斌的合同纠纷向杭州市江干区人民法院（以下简称江干法院）提起诉讼，请求方明、方晓斌返还上海科晖医疗器械有限公司截至2006年11月10日的红利123.49万元及利息67.93万元。该案目前尚未开庭审理。

　　对此，科惠医疗在回复二轮问询时表示，“发行人实际控制人与相关方的诉讼不属于导致控制权可能变更的重大权属纠纷，不影响发行人股权权属清晰稳定性及生产经营的合法合规性，对发行人本次发行上市不构成实质性障碍。”

　　曾被列入不良记录名单

　　此外，科惠医疗还曾被列入不良记录名单。

　　《经济参考报》记者注意到，在首轮问询中，针对带量采购相关问题，上交所提到，2015年江苏省高值医用耗材集中采购，多家企业涉嫌提供虚假证明、文件被江苏省药品采购中心公示，拟被列入不良记录名单。而科惠医疗也作为唯一的一家正式被列入了不良记录名单予以市场清退。2014年在江苏省采购中也被列入不良记录名单。

　　尽管上述事件为期外事项，但上交所对此尤为关注。

　　首轮问询中，上交所要求说明，科惠医疗被江苏省列入不良记录名单的具体情况，提供虚假证明是否为违规经营，公司是否因此受到行政处罚或其他限制措施，公司就此采取的整改措施以及整改效果，相关事项对公司生产经营的影响等。

　　对此，科惠医疗表示，前次被列入不良记录的情况主要系公司于2015年向江苏药招中心提供招标材料时未核查经销商提供材料所致，未受到行政处罚或其他限制措施。前述事项对公司正常生产经营未造成其他不利影响。

　　然而，在二轮问询中，上交所却对此继续展开追问，其要求科惠医疗说明“市场清退”的具体含义以及被列入不良记录名单后对公司销售有何具体影响等。

　　对此，科惠医疗则回复称，公司因被列入不良记录，两年内无法在江苏省公立医院销售产品，在其他未参与集中采购的民营医院仍继续开展业务。2017年，公司参与江苏省高值医用耗材集中采购，并在南京、常州等地市中标，相关产品可以在公立医院销售，自此公司在江苏省的业务已恢复正常经营。2014年被列入不良记录事项未对发行人报告期内的生产经营产生重大不利影响。