继波克城市在上周宣布获批游戏行业首张数字疗法注册证后，4月28日，零氪宣布旗下子公司众曦医疗科技的数字疗法产品TH-002已获批医疗器械二类注册证，成为国内肿瘤领域的首个获证数字疗法，并已在多个省市开启物价准入申请流程。

　　数字疗法正式出现始于2012年的美国。据国际数字疗法联盟的定义，数字疗法是一种基于软件程序的疗法，为患者提供循证治疗干预以预防、管理或治疗疾病。数字疗法产品必须经过临床试验，证明其临床有效且安全可靠，才能获得监管批准，成为临床治疗方案，它可以独立使用，也可以与药物、设备或其他疗法配合使用。数字疗法有针对患者、医保、药企、险企等多种商业模式，大多还在探索之中。

　　从疾病领域来看，已上市的数字疗法产品涉及10余种疾病领域，精神类疾病、内分泌系统疾病、神经系统疾病是数字疗法的主要适应症分布领域，肿瘤是最冷门的领域之一，国内布局企业较少。2020年众曦率先在肿瘤领域进行数字疗法的探索和实践，此次获批的TH-002主要面向早期术后肺癌患者，为他们提供个性化院外康复治疗方案，ePRO(电子化的患者报告临床结局)理念和ERAS(加速康复外科)实践贯彻其中。该产品可根据患者的基线情况以及每日的治疗完成度，自动调节并生成次日的任务。

　　国际市场研究机构Research And Markets Reseach发布的一份研报显示，2020年全球数字疗法市场规模为35.3亿美元，预计到2025年全球数字治疗市场将达到106.2亿美元，年复合增速26.1%。包括罗氏、强生、辉瑞、诺华、默沙东、葛兰素史克等在内的全球前十制药企业，均已涉足数字疗法，与超过80家数字疗法企业/机构建立不同程度的合作关系(含投资、并购)，并且在超过22个细分疾病领域进行数字疗法相关业务布局。

　　新京报记者依据公开资料不完全统计，国内超70家企业涉足数字疗法，精神类、行为和认知障碍是竞争最为激烈的赛道，有恩启、微脉、新景科技等20多家企业布局;包含糖尿病在内的内分泌、营养和代谢紊乱疾病次之，有妙健康、微糖等10余家企业布局;最冷门的是肿瘤疾病领域，仅有包括零氪、海心智惠在内的3家企业布局。国内已经获批医疗器械注册证的数字疗法产品(以医疗器械软件形式获批)超19款。

　　数字疗法的广阔前景，也吸引了资本的关注。据易凯资本2021年11月发布的一份研报数据显示，2021年，国内59个数字疗法项目发生交易127起，参投机构180家，累计融资额近43亿元。《中国数字疗法行业发展研究报告》指出，数字疗法当前还面临缺乏行业统一标准、缺乏临床试验政策法规指引、缺乏分层分类监管、商业模式尚处于雏形等现实挑战，距离成熟市场建立尚有相当长的路要走。