近日,迈威生物(股票代码“688062”)发布公告称,公司与上海君实生物医药科技股份有限公司(简称“君实生物”)合作开发的阿达木单抗注射液(商品名:君迈康)上市许可申请已处于“审批完毕-待制证”阶段,该状态表示国家药品监督管理局已审批完毕,其相应行政部门正在制作药品注册批件。
公告显示,君迈康曾获得“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持。2017年8月,迈威生物全资子公司江苏泰康生物医药有限公司(简称“泰康生物”)与君实生物签署合作研究、开发及商业化协议,约定合作开发及共同享有君迈康的所有权益;2020年11月,迈威生物及子公司泰康生物与君实生物签署补充协议,约定君迈康上市后由公司与君实生物成立合资公司作为药品上市许可持有人,迈威生物或控股子公司负责君迈康的生产和销售。
作为一家创新型生物制药企业,迈威生物主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售,主要产品为抗体药物。迈威生物联合创始人、CEO刘大涛博士表示:“公司建立了市场引领、医学驱动、准入为先的一体化专业学术推广营销团队,我们着眼于提高国内市场的可及性,并探索将其推广到高速增长的新兴市场,以期获得更大的市场增量。我们将继续推进更多创新品种的研发与商业化,进一步满足全球患者的临床需求。”