继和黄医药原创抗癌新药呋喹替尼于美国时间11月8日成功获得美国FDA批准用于治疗经治转移性结直肠癌后，呋喹替尼在美国的首张处方已于美国时间11月10日开出。这是从11月15日召开的和黄医药呋喹替尼“出海”上市发布会上传出的信息。

　　据了解，该药物获得FDA批准通过优先审评程序，较原定的处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期2023年11月30日提早了超过20天。

　　呋喹替尼在美国的获批主要是基于两项大型III期临床试验的数据，包括：国际多中心临床试验FRESCO-2研究，其数据已于《柳叶刀(The Lancet)》上发表；以及于中国开展的FRESCO研究，其数据已于《美国医学会杂志(JAMA)》上发表。上述研究探索了呋喹替尼联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者。FRESCO及FRESCO‑2研究均达到了其主要终点及关键次要终点，并在总共734名接受呋喹替尼治疗的患者中展现出了一致的获益。各项研究的安全性特征亦保持一致。

　　近年来，中国医药企业在国际市场的表现越来越活跃，特别是在创新药物的研发和生产方面取得了显著的进步。作为本土创新药企业的代表之一，和黄医药自2002年9月进驻上海张江以来，持续赋能中国生物医药行业高质量发展，迄今已有13个自主研发的抗肿瘤候选药物在全球开展临床研究，持续推进中国自主创新药的中国源创、走向全球。

　　根据世界卫生组织WHO的数据，2020年全球肠癌每年新增患者190万，死亡将近一半，预计2024年每年新增发病率会增加到320万，死亡超过160万。

　　上海市浦东新区副区长吴强表示，和黄医药入驻张江21年，与浦东、张江的发展同频共振。希望和黄医药能够总结此次新药出海的经验，加强与业内创新药企业的沟通交流，分享新药、创新药出海的经验与得失，帮助浦东、帮助上海更多的创新药能够出海。

　　上海市经信委生物医药处处长李甲表示，希望继呋喹替尼后有更多中国上海自主创新药在全球上，期待在和黄医药创新生产基地这一上海市战略性新兴产业重大项目竣工后，进一步助力上海生物药重点产业的全面进展。”

　　和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国表示，肠癌70%左右患者在首次诊断或者治疗后会发生转移，这些转移性结直肠癌患者的预后差，对于出现远端转移的患者来说五年生存率只有14%，所以肠癌依然治疗非常有限，存在着非常强烈未被满足的医学需求。

　　从迈出“中国新”到实现“全球新”，呋喹替尼的出海之路行得踏实而稳当。今年5月，呋喹替尼在美国的上市申请获受理，并予以优先审评程序。除美国以外，呋喹替尼在欧洲的上市许可申请已于2023年6月获确认，在日本的新药上市申请已于2023年9月递交，同时，全球其他地区的上市申请也已在同步进行中，有望惠及在全球更多国家和地区的患者。