绿叶制药集团日前宣布，其自主研发的中国化学药品1类新药盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）的上市申请已正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。

　　LY03005用于治疗抑郁症，基于绿叶制药的新治疗实体/新分子实体技术平台开发，是目前全球唯一一个从药物作用机制到临床效果均被证实的5-羟色胺、去甲肾上腺素和多巴胺三重再摄取抑制剂，为同类首创产品。

　　LY03005的上市申请基于其在中国的六项临床研究所得的临床数据。试验共纳入558例符合DSM-5诊断标准的中国成人抑郁症患者，按照1：1：1的比例随机接受LY03005　80mg、160mg或安慰剂为期8周的双盲治疗。研究结果表明，LY03005不仅可以全面、稳定的改善抑郁症状，特别是能够快速改善焦虑状态，明显改善快感缺失和认知功能，且不引起嗜睡、不影响性功能、体重和脂代谢。LY03005的临床治疗学特征将是实现患者从抑郁症的改善到重新融入社会的关键。

　　除了中国以外，LY03005也分别在美国进入新药上市申请阶段，在日本完成I期临床试验。绿叶制药计划在美国、中国、日本、欧洲及其他国家和地区注册和上市该产品。公司拥有涵盖LY03005化学成分、晶体形态及制剂的专利，其中化学成分及晶体形态的专利已在中国、美国、欧洲、日本及韩国等国家和地区获得。