12月20日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（简称“荣昌生物”，股票代码：688331.SH/09995.HK）宣布：泰它西普治疗成人活动性原发性干燥综合征（pSS）的全球多中心Ⅲ期临床IND获得美国FDA的批准，将在全球多个国家和地区展开临床研究。
据了解，这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，旨在评估泰它西普治疗成人活动性原发性干燥综合征的疗效与安全性，并进行药代动力学特征、药效学与免疫原性的评估。
在之前的一系列非临床项目与临床试验中，泰它西普针对成年pSS患者的疗效与安全性已经被证实。在国内一项42名成年pSS患者参与的Ⅱ期研究（18C012）中，240毫克和160毫克注射用泰它西普给药方案均显现出良好的疗效与耐受性。此次为期48周的全球性Ⅲ期临床研究选择160毫克给药方案，以评估注射用泰它西普在全球pSS患者中的最佳收益风险比。
据介绍，原发性干燥综合征是一种以自身免疫性外分泌病为特征的常见风湿病，主要临床特征为自身免疫损伤引起的腺体功能障碍导致的眼、口干燥，同时还可累及多器官系统。研究表明，B细胞是参与pSS发病的关键免疫细胞，B细胞过度活化是pSS的致病标志，长期以来一直被视为干预的关键靶点。
泰它西普是由荣昌生物自主研发的一款BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药，通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗B细胞介导的多种自身免疫性疾病。目前，在国内，泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮已获国家药监局完全上市批准，相关治疗类风湿关节炎上市申请已获国家药监局受理，重症肌无力、原发性干燥综合征、IgA肾病、视神经脊髓炎频谱系疾病等适应症的Ⅲ期临床正在进行中。在海外，相关研究也在顺利推进。
