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布局创新型生物制药全产业链 迈威生物今日登陆科创板
2022-01-18 记者 李超 实习生 张娟 北京报道 来源: 经济参考网

  1月18日,迈威(上海)生物科技股份有限公司(下称“迈威生物”,股票代码“688062”)正式登陆科创板。迈威生物此次以34.80元/股的价格发行9990万股,拟募集资金29.80亿元,实际募集资金总额为34.77亿元,将用于年产1000kg抗体产业化建设项目、抗体药物研发项目及补充流动资金。

  《经济参考报》记者注意到,迈威生物系按照第五套标准在科创板上市的生物医药企业,尽管创建时间较短,但依托创始团队此前在生物医药,尤其是大分子领域积累的丰厚资源和经验,迈威生物不仅构建起从早期发现至生产及销售端的全产业链体系,而且产品管线的丰富性、竞争力及全球化布局已初显成果。公司多款产品将上市迎广阔市场,具有将科技成果转化为商业化产品的实力。

  技术研发及创新能力突出

  迈威生物是一家创新型生物制药企业,主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售,主要产品为抗体药物。

  招股书显示,2018年至2020年度及2021年1至6月(下称“报告期”),公司研发费用分别为1.69亿元、3.63亿元、5.81亿元、2.62亿元。报告期内,公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备。高额的研发费用投入保证了公司研发管线的快速扩张和顺利推进。

  迈威生物联合创始人、董事、总经理刘大涛说,“自成立以来,公司希望做一些源头创新,通过商业转化来实现商业诉求,希望成为一家具备全产业链优势的bio-pharma(生物制药公司),而不仅仅是一家biotech(生物技术公司)。所以公司从设立开始就遵循这个模式来发展。”

  刘大涛称,迈威生物研发长期着力于两大方向:一是肿瘤相关,特别是肿瘤免疫治疗相关,期望通过肿瘤微环境的综合调节、发挥多种天然免疫细胞的综合作用,从而进一步提高肿瘤免疫治疗的效果;另外一个是年龄相关,随着中国经济的发展及生活水平不断提高,人们对于慢性病越来越重视,包括炎症、代谢、眼科等领域,这些疾病都与人体的自然老化相关。

  迈威生物研发管线包括15款抗体或融合蛋白药物,覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、感染、眼科等多个治疗领域。已经递交上市申请的品种3个,其中一款将于2022年一季度获得批准上市;处于关键注册临床的品种3个;其他临床阶段(含默示许可)的品种6个;临床前研究阶段的品种3个。

  15款大分子药物中,11款为创新药,4款为生物类似药,管线创新度较高。其中,2款是目前国内企业同靶点药物中首个进入临床的品种(9MW1911、9MW2821),2款是潜在的全球同类首创药物(9MW3011、6MW3411),4款目前国内进度排名前三(9MW0321、9MW0311、8MW2311、9MW1411),另外有3款已经实现国内外授权(8MW0511、8MW0511、9MW3311)。产品管线比较丰富,具备一定差异性。

  截至招股书签署日,公司所有品种均处于研发阶段,尚未开展商业化生产及销售,亦无药品实现销售收入,公司尚未盈利。公司作为一家采用第五套上市标准的生物医药行业公司,报告期内取得核心经营成果为产品管线建设,其他主要经营成果为技术平台建设和中试及产业化基地建设。

  据了解,迈威生物具有较强的研发实力,已经建立了5个技术平台,截至招股书签署日,公司已主持了1项国家“重大新药创制”科技重大专项和2项国家重大研发计划。同时公司致力于推进在研品种的商业化并取得了显著成绩,公司合作研发的9MW0113已经申请药品上市许可,公司另有多个自主研发产品进入II/III期临床试验阶段。公司在泰州拥有中试及商业化生产基地,已经建成4000L产能的抗体生产线和4000L产能的重组蛋白生产线以及配套的制剂生产线,保障公司中试、临床样品制备及部分产品未来的商业化生产。公司拥有自主研发的技术创新平台,形成了丰富的技术储备,具备抗体药物全过程研发能力和经验,具有将科技成果转化为商业化产品的实力。

  招股书显示,迈威生物旗下子公司中,目前有5家公司专注于早期发现,2家专注于产品开发,2家负责中试及商业化生产,并成立了2家销售公司。公司整体已经初步形成一个全产业链布局,并进行全面统筹管理。

  此外,公司拥有一支高水平的研发团队,核心团队成员均有跨国医药公司、上市公司或研究院所从业经历,具有良好的教育背景,丰富的管理经验,熟悉生物制品从研发到生产,从生产设施建设到资产管理以及海内外市场销售和商务拓展全产业链的规则和运营。截至2021年6月30日,公司在职员工572人,其中技术研发人员429名,占比75.00%,员工中39人拥有博士学历,146人拥有硕士学历,硕士及以上学历占比为32.34%。

  多款产品迎广阔市场

  商业化方面,迈威生物除针对产品管线国内上市计划搭建营销团队的同时,非常重视全球BD体系的建设,面向海外市场进行拓展,目前已经实现了三个品种的国内外授权,累计合同金额达到15亿元以上。刘大涛表示,“迈威生物希望通过该体系,积极推进更多创新品种比如Nectin-4 ADC 、CD47/PD-L1 、ST2等、实现海外授权,为公司带来高效现金流入的同时,稳步实现适合自身的国际化布局。”

  截至招股书签署日,迈威生物拥有涵盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等疾病领域的15个在研品种,其中有1个品种预计于2022年1季度获得批准上市;2个品种已提交药品上市许可申请、3个品种处于关键注册临床、2个品种处于I/II期临床试验阶段预计上市时间为2023年到2026年等。

  招股书显示,公司与君实生物合作开发的9MW0113的新药上市申请已经受理,预计2022年第一季度获得上市批准;公司自主研发品种9MW0311和9MW0321的药品上市许可申请已于2021年12月获得受理,这两种药品预计2023年获得上市批准。

  适应症为类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病的9MW0113市场空间广阔,

  根据弗若斯特沙利文分析预计,2025年,阿达木单抗的市场份额将达到139.62亿元。9MW0113预计为国内第五家获批的阿达木单抗生物类似药,预计2025年9MW0113的市场占有率约为4.5%至5.5%。销售收入将达到6.28至7.68亿元。

  用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗的9MW0311销售前景也较为广阔。目前我国50岁以上人群骨质疏松患病率女性超过20%、男性接近15%;2020年骨质疏松患者数量接近3亿人,至2050年将升至5亿人。

  预防肿瘤骨转移患者发生骨相关事件的9MW0321,为公司自主开发的重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液(120mg),是安加维®(通用名:地舒单抗)的生物类似药;目前国内外均尚无安加维®生物类似药获准上市,亦无其他针对RANKL的单克隆抗体获准上市,9MW0321预计为国内第一梯队获批的地舒单抗生物类似药,先发优势较为明显。

  《经济参考报》记者注意到,对于即将获批上市的品种,迈威生物早早布局了药品的推广与销售。公司设立了营销中心,9MW0113上市前销售准备工作正在有序开展,分管销售的副总经理和销售部门的核心岗位员工已经入职,并将于产品上市前完成销售团队的组建,开始市场推广,确保9MW0113获得批准上市后快速进入市场。

  此外,公司以全球市场为目标开展推广和销售,设立国际业务部和商务拓展部进行境内外市场推广及商务合作,9MW0113和9MW3311两个品种就境外合作和推广已签署5份正式协议及1份框架协议,合同金额累计超过1.2亿美元并可获得产品上市后的销售收益。

  公司表示,随着平台技术日趋成熟和能力的提升,公司将每年新增4-5个候选创新品种进入临床前开发阶段,各平台协同优势得以充分体现,公司产品管线更加丰富,多品种研发和产业化保障公司稳健发展。

  致力打造全产业链运营企业

  对于未来三年业务发展规划,迈威生物表示,计划成为一家集研发、生产和商业化于一体的全产业链运营企业。

  公司此次募集资金投资主要用于年产1000kg抗体产业化建设项目、抗体药物研发项目及补充流动资金,均围绕公司主营业务和核心技术进行。

  其中,公司拟用12亿元投建年产1000kg抗体产业化建设项目,该项目是在公司持续开展药物研发,形成多项重要核心药物品种的基础上,面对未来医药市场的发展,为进行抗体药物的大批量生产而设。公司拟用10亿元投建抗体药物研发项目,该项目是以公司现有产品管线为基础,根据重点产品的研发进度和医药市场的竞争变化,开展临床试验。公司拟以7.8亿元用于补充流动资金,该项目结合公司目前的业务发展情况和财务状况,补充业务扩展过程中所需流动资金,能够保障公司继续快速、健康发展。

  公司表示,各募集资金投资项目之间紧密结合,互相支持,将有效落实公司的战略规划,提升公司的盈利能力,推进公司抗体药物的研发进程,提升公司产品的市场竞争力,巩固并进一步提高公司的核心竞争力。

  对于未来发展目标,迈威生物表示,公司以市场需求大且临床应用未得到充分满足的生物类似药及针对成熟靶点的创新药为起点,完成了临床前研究到商业化生产的完整产业链布局,具备了抗体及重组蛋白药物的研发和产业化能力,启动了专业化销售团队的建设并在海外市场推广形成了一定成果,在此基础上公司未来发展战略设定为以临床需求为导向,以创新驱动为动力,以专业人才为核心,聚焦自身免疫、肿瘤、眼科,兼顾感染和代谢等重大疾病领域,跟踪全球研发热门靶点,并以基础科学成果为依据开展全新靶点的抗体药物开发,前瞻性地发展与拟上市品种相匹配的商业化生产能力,利用3-5年时间将公司建设成为抗体药物生产能力一流并拥有多个独特产品的创新型生物制药公司。

 

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