美国《内科学年鉴》近日全文刊出《中药复方临床随机对照试验报告规范2017：　CONSORT声明的扩展、说明与详述》的英文、简体中文和繁体中文三种文字版本，并配发编者按，这是首次由中国学者牵头制定的中医药临床试验报告国际规范。

　　制定《规范》的主要组织者之一、中国循证医学中心主任李幼平教授说，CONSORT声明的发表，催生了国际临床医学领域里临床试验透明化全新理念的出现。

　　据介绍，《临床随机对照试验报告规范》（CONSORT声明）自1996年在《美国医学会杂志》发表第1版之后，引起全球学者对临床试验过程及结果报告准确性的高度重视和认同，2000年，国际医学期刊编辑委员会推荐CONSORT为临床试验结果报告和编辑规范的指南。此后经不同专业或学科学者的拓展，现已发表包括组群随机研究、非劣效或等效试验、草药、非药物干预试验、不良事件、摘要、实况型试验、针刺、中药复方在内的9个扩展版，形成CONSORT系列临床试验报告规范，被全球高质量医学期刊广泛采用。

　　在《规范》核心的“干预措施”（临床试验对象使用的药品或方式）中，中药复方被扩展为“固定组成的中药复方、个体化中药复方、中成药、对照组”4个子条目，明确需要在报告中写出中药特色的表达内容，如复方组成药各自的成分、产地、炮制方法和剂量、组方原则等。

　　“《规范》被美国《内科学年鉴》以三种不同文字版本这种前所未有的形式发表，意味着中医药临床研究者有了国际认可的、规范化表达的临床试验报告撰写方式，并向全球推广。”李幼平说。

　　分析认为，这将进一步提升中药复方临床随机对照试验报告的质量，为中国争取了中医药临床试验国际标准制定的“话语权”，对提升中药复方产业创新能力和推动中药复方及相关产品标准体系建设具有战略意义。（摘自证券时报网）