成都圣诺生物科技股份有限公司（证券简称：圣诺生物，证券代码：688117）11月10日发布的公告显示，公司及全资子公司成都圣诺生物制药有限公司（下称“圣诺制药”）与“美国客户A”签订《退货与退款协议》，将分期退回客户此前采购的部分多肽原料药（API）货款2495.96万美元。公司预计将相应减少本年度主营业务收入16324.11万元，预计减少归属于上市公司股东的净利润8424.66万元。这意味着，以2025年为基数静态测算，此次退款单独造成2026年归母净利润下降约53％、营业收入下降约22％。

预计减少年内净利润逾8400万元

根据公告，美国客户A此前已按采购订单向公司合计支付货款3965.88万美元，本次退款金额占其已付货款的比例超过六成。退款的原因是圣诺制药被FDA列入第66-40号进口禁令名单，双方协商退回已采购的部分API。

圣诺制药被列入进口禁令，与公司生产、质量内控有关。梳理过往公告，2026年8月20日至27日，FDA检查组对圣诺制药进行现场检查，8月27日签发载明8项观察项的Form FDA 483，主要针对同一组产品、同一段生产与包装过程，在关键质量属性识别、污染控制能力、检出与结果采信能力以及质量体系治理等层面存在的观察项。公司9月17日提交初始回复及整改措施，仅两天后，圣诺制药即于9月19日被列入第66-40号进口禁令名单。公司随即承诺，解除相关警示前全面停止所有多肽原料药对美国市场的销售与发运，9月22日公告当天公司股价重挫18.61％。

圣诺生物当时称上述事项可能对公司未来经营业绩产生一定不利影响，但并未明确影响有多大。如今，这一事项的影响逐渐显现。

根据公告，圣诺生物2026年前三季度实现营业收入74120.52万元、归母净利润17058.96万元；本次退款预计减少2026年度主营业务收入16324.11万元、利润总额9911.37万元，归母净利润预计减少8424.66万元——这一数字约相当于前三季度归母净利润的一半。换言之，一纸退货协议，几乎抹去了公司今年前三季度利润增速的“半壁江山”，且由于收入确认在2025年，退款全部计入2026年度损益，不涉及前三季度及以前年度会计数据调整，第四季度的利润表将直接承压。若以2025年为基数静态测算，此次退款单独造成2026年归母净利润下降约53％、营业收入下降约22％。

退款协议同时申明，退款安排不构成任何一方对责任或过错的承认，也不构成对API的FDA监管状态、产品质量、安全性或适用性的认定；公司称，截至目前需退回的API均满足协议规定的质量要求，不存在产品质量问题。基于保密要求，客户名称、退货产品、数量等信息被豁免披露。

从公告披露的客户结构看，本次退货尚属个案：2025年及2026年度合作的美国其他客户主要采购左西孟旦、醋酸加尼瑞克、醋酸艾替班特等原料药，均未提出退货需求；且其他客户体量有限——2025年度美国地区其他客户合计销售收入仅2315.52万元，2026年1—9月为1846.88万元。

应对方面，圣诺生物表示将加快欧洲、印度、俄罗斯、韩国、东南亚、南美洲、非洲等市场的申报注册，拓展原料药国际销售渠道；同时已成立“FDA整改回复委员会”，推进483观察项的根因调查、CAPA制定与实施，并聘请国际cGMP顾问指导整改，力求子公司尽快解除禁令。

长期影响仍需观察

如果说FDA禁令动摇的是圣诺生物的海外根基，那么一个月前落地的刑事起诉书，则把公司的内控问题摆上了台面。

10月9日晚间，圣诺生物发布公告称，圣诺制药及公司实际控制人、董事长兼总经理文永均收到南京市雨花台区人民检察院《起诉书》，因涉嫌串通投标罪被提起公诉。起诉书认定，圣诺制药在第七批国家药品集采醋酸奥曲肽注射液投标中与其他企业、个人相互串通投标报价，以第五顺位中标，执标期内合计销售751.07万支、销售金额1.17亿元，违法所得1097.96万元。案件2024年6月28日由南京市公安局雨花台分局立案，2026年1月移送审查起诉；文永均作为直接负责的主管人员被认定为主犯，2024年12月起取保候审，目前仍正常履职。

两起事件指向的是同一家公司：圣诺制药，它是圣诺生物的核心子公司。2026年上半年，圣诺制药营业收入和净利润分别为5亿元和0.97亿元，占圣诺生物营收和净利润的98.6％和71.9％。这意味着，圣诺生物的合规体系、质量控制与经营业绩几乎全部系于这一家子公司。

有业内人士指出，圣诺生物在销售端的围标行为与生产端的内控体系失守同时暴露，反映的是公司治理与合规文化的深层缺陷。此外，有媒体质疑，上述案件2024年6月即已立案、实控人当年12月已被取保候审，公司直至2026年10月才公告，信息披露存在“迟到”之嫌。

事实上，上述两起事件的长期影响更值得投资者警惕。一是集采资格风险。当前医保部门正持续收紧投标监管，国家医保局多次强调“稳临床、保质量、反内卷、防围标”，对围标串标企业按医药价格和招采信用评价制度顶格处置。案件判结后，圣诺制药除面临罚金外，后续制剂品种参与集采的资格存在不确定性，公司亦坦言该事项对制剂销售存在不确定性。二是多肽API海外市场的传导风险。2026年上半年公司对美销售收入1.67亿元，占营业收入的32.83％，历史上FDA进口禁令从整改到解除往往以年计，圣诺生物已暂停对美出口，但该事件是否会传导到欧洲、日本等其他法规市场仍存不确定性。三是关键人员风险。文永均身兼董事长、总经理，判决结果将直接影响公司治理层的稳定性。

压力之下，圣诺生物控股股东四川赛诺投资有限公司已抛出4000万—5000万元的增持计划，并获得银行最高4500万元专项贷款承诺，公司自身则把希望寄托在非美市场的注册放量与FDA整改进展上。然而，多位受访人士表示，无论是围标案的司法判决，还是66-40禁令的解除进程，都存在较高不确定性。

11月10日，圣诺生物收于14.58元／股，跌幅1.82％，总市值32.13亿元。