受医保与基药双纳入驱动，康诺亚生物医药科技有限公司（证券简称“康诺亚-B”，02162.HK）唯一已获批上市并实现商业化的产品康悦达®（IL-4Rα单抗，司普奇拜单抗）持续放量。公司10月16日发布公告称，2026年前三季度，司普奇拜单抗收入总计约6.6亿元（人民币，下同），同比增长约227%。同时，国家药品监督管理局（NMPA）近日批准司普奇拜单抗用于治疗青少年中重度特应性皮炎（AD）的新适应症上市申请。

　康诺亚是一家成立于2016年，于2021年在港股上市的18A创新药企，专注自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，拥有自主抗体发现平台；当前处于“单一产品商业化+管线BD出海”的转型期。

司普奇拜单抗是一种针对白介素4受体α亚基（IL-4Rα）的高效、人源化抗体，为首个国产且获NMPA上市申请批准的IL-4Rα抗体，也是全球第一款获批季节性过敏性鼻炎适应症的IL-4Rα抗体，可通过靶向IL-4Rα双重阻断白介素4（IL-4）及白介素13（IL-13）的信号传导。司普奇拜单抗是康诺亚的“第一块基石”：当下商业化唯一的收入支柱、商业化体系的验证载体、自免平台（后续产品包括CM512等）的排头兵。2025年公司总收入7.2亿（同比增长67%），其中产品收入中的3.1亿元全部来自司普奇拜单抗 ，其余4.1亿是BD授权收入。

公告称，司普奇拜单抗收入大幅增长的核心驱动来自真实的市场需求和准入医院数量的急剧提升。政策层面，自2026年1月1日起，康悦达®已获批上市的成人中重度特应性皮炎（AD）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）及季节性过敏性鼻炎（SAR）三项适应症，以及西林瓶和预充式自动注射笔两种包装，均已纳入中国国家医保药品目录，医保支付标准为1039元/支（规格300mg/2ml）。此外，2026年7月，康悦达®被正式纳入《国家基本药物目录（2026年版）》，自2026年9月1日起施行。

商业化网络方面，截至2026年9月30日，公司商业化团队规模已逾550人，市场准入已覆盖30个省、近290个城市，覆盖医院超2200家，其中可院内用药医院超1300家；公司与近60家一级经销商建立稳定合作关系，并已布局近700家药房。

根据公告，国家药品监督管理局已于近日批准司普奇拜单抗（研发代号：CM310）治疗青少年中重度特应性皮炎(AD)的新适应症上市申请，西林瓶（300mg[2ml]╱瓶）和预充式自动注射笔（300mg[2ml]╱支）两种包装均获批。

此次获批基于一项180例12岁至18岁以下青少年患者的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究。结果显示，治疗第18周，73.9%的患者实现EASI-75应答，显著高于安慰剂组的43.3%（P<0.0001）；57.1%的患者实现IGA应答，显著优于安慰剂组的25.0%（P<0.0001）；司普奇拜单抗组患者PP-NRS较基线改善高达49.5%。安全性方面，司普奇拜单抗组与安慰剂组的治疗期间不良事件（TEAEs）发生率相当，且多为轻中度；与成人研究结果相比，青少年中重度AD人群安全性良好，未发现新的安全性信号。

公告还披露，2026年3月，司普奇拜单抗注射液用于结节性痒疹（PN）的上市申请已获NMPA受理；目前公司正在推进一项儿童中重度AD的III期临床研究，正在进行患者入组；并于2026年7月启动了一项在背景治疗下治疗青少年SAR患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究。