ECMO系统用于严重心衰、呼衰等危重情况，把血液引到体外补氧、排二氧化碳，为医生争取救治时间，为患者争取恢复机会。近些年来，国产ECMO从无到有，完成了一场从完整系统创新研发到关键材料国产化的行业重塑。作为该行业代表性企业，深圳汉诺医疗一直在国产化道路上探索。
近日，汉诺医疗董事长刘洋在接受专访时表示，近十年，中国企业完成了首套国产ECMO系统获批上市、采用上游核心材料国产PMP膜研发“人工肺”（氧合器）并完成临床验证这两次关键突破。国产膜氧合器完成临床试验，标志着国产ECMO系统在关键膜材料上形成了经过临床验证的国产供应方案。对汉诺而言，供应链自主并不是取代产业链的专业分工，而是为关键材料建立经过充分验证、可切换、可追溯的备份方案。这个突破的意义，不只是替换一种材料，更是在关键生命支持耗材方面逐步形成更安全、更有韧性的自主供应能力。面对全球竞争与国内需求，中国医疗装备产业正加速从“做出来”向“有体系”转变，提升供应链韧性，让经过验证的中国方案不仅服务于国内患者，更走向全球市场。
记者：已上市汉诺ECMO系统在真实救治中经受了怎样的考验？
刘洋：ECMO系统常在患者最危急、条件最复杂时使用，设备可能连续运行数天，也可能随患者转院、转运甚至跨洲。今年6月，一名在赞比亚患病的中国援非工作人员出现严重呼吸衰竭。救援团队携带汉诺Lifemotion® ECMO系统赶赴当地，启动生命支持，并护送患者乘医疗专机返回广州。空中转运约17小时，飞行超过一万公里，高空飞行14000米，对汉诺整体ECMO系统的安全性和稳定性进行了一次全面的极限检验。设备在医院、救护车和空间有限的机舱间转移，途中持续运行。患者回国后撤除ECMO，也脱离了呼吸机。
实际救治中，设备要稳定维持血液循环，“人工肺”氧合器持续补氧、排二氧化碳，“人工心”泵头持续为人体血液泵送提供动力，管路连接安全，监测及时反映设备和患者变化。我们看重的不是设备单独运行多少小时，而是患者最需要时，系统是否因某环节问题耽误救治。坚持完整系统，因为临床最终检验的是设备、耗材、监测和服务能否在复杂条件下配合稳定工作。
记者：从首套国产ECMO到国产膜进入“人工肺”，汉诺完成了哪些关键突破？
刘洋：过去近十年，汉诺首先完成ECMO系统从0到1的突破，围绕主机、离心泵泵头、膜式氧合器和循环管路套包完整布局，实现国产ECMO系统获批上市。ECMO背后是复杂的系统工程：既要控制血液体外循环流动状态，又要保证泵驱动、传感、报警和数据通信长时间安全可靠，还要解决血液相容性、材料工艺、精密制造和临床使用等问题。
汉诺完成两次衔接突破：一是把ECMO主机、体外人工心、体外人工肺和管路耗材做成完整国产系统，获批并走进全球数十个国家和地区的临床现场；二是把上游国产PMP膜做成氧合器，推进到临床验证。选择整套系统，是因为临床使用的不是某个零件，而是必须协同运行的生命支持系统。主机、泵头、氧合器、管路和监测必须彼此配合、稳定运行。国产ECMO真正难点不是单个部件，而是把所有部件变成医生放心、患者依靠的系统。
记者：国产膜丝研制成功后，做成氧合器并形成系统要解决哪些难题？
刘洋：膜丝国产化是重要突破，为ECMO关键材料建立新供应来源，但患者使用的不是一束膜丝，而是持续工作的“人工肺”。膜丝装入氧合器后，血液能否顺畅均匀流动、氧气能否有效进入、二氧化碳能否持续排出，都受产品结构和制造工艺影响；还要安全密闭、不给血液循环带来过大阻力，并经得起长时间运行。
这其中的核心是把材料性能转化为产品性能，再证明产品能在完整ECMO系统和真实临床条件下稳定工作。换上新材料，就要重新研究其与氧合器结构、生产工艺，以及主机、泵头和管路是否匹配。这需要研发、制造、质量和临床团队共同推进。汉诺长期研发完整ECMO系统，积累氧合器设计、生产工艺和系统验证经验，把上游材料成果逐步变成可检验、实验和临床验证的产品。
记者：在ECMO产业链中，为什么需要由系统企业而不是膜材企业牵头产品转化，系统企业能发挥什么作用？
刘洋：ECMO产业链涉及材料、制造、器械设计和临床应用，各环节各自完成不等于医院拿到可靠产品。必须有人从临床需求出发，明确标准，协调配合，对最终产品负责。国产膜项目中，上游负责膜材研发生产；汉诺把临床需求转化为产品要求，完成氧合器设计和制造，组织检验、实验和人体临床验证，确认国产氧合器与主机、泵头、管路和监测稳定配合。发现问题及时反馈材料研发、产品设计和工艺，推动共同改进。
我们的责任不是交付某个零部件，而是组织整条产业链创新，最终交付符合临床需要的完整产品。“链主”不是简单聚集供应商，而是对最终结果负责。
记者：国产膜氧合器完成人体临床试验，对医生和患者意味着什么？
刘洋：这意味着国产膜不再只是实验室材料成果，而是被做成氧合器，在真实患者生命支持过程中接受检验。汉诺采用国产PMP膜研发的长效氧合器，已完成相关检验、动物实验和临床试验。目前结果显示，采用国产膜的氧合器表现符合预期，我们也正在基于前述试验结果加快推动产品注册工作。
对医生来说，最重要的是氧合器能否持续可靠工作，并与整套ECMO设备稳定配合，让团队把注意力放在患者身上。对患者来说，ECMO在危急时刻维持生命支持，为其争取进一步治疗和恢复的机会。临床验证说明国产膜方案迈过从材料到人体实际使用的关键一步，但这不是终点，而是注册、量产和更广泛应用的新起点。
记者：以国产膜氧合器为起点，汉诺下一步在推动国产ECMO产业链发展方面有何计划？
刘洋：我们希望推动的不只是ECMO中的某一种材料国产，而是从研发、验证到量产、供应和质量保障的完整体系，进一步解决供应链深层次问题。我们正在推进国产膜氧合器新型号注册，完善量产工艺和质量管理。真正的国产化不能停留在“做出来”，还要解决稳定生产、持续供应、长期临床检验。量产后把实验室成果转化为稳定、可复制的生产工艺，保证批次一致；建立覆盖原材料、生产过程、成品检验、供应商管理和临床反馈的质量体系，国产ECMO要从“有产品”走向“有体系”。这套体系，汉诺已经在获批的ECMO系统上建立并经受了检验：产品获批上市后，我们持续积累制造、质量管理和临床应用经验，也为国产膜氧合器的注册与产业化打下了基础。
同时，设备性能、人工心肺、耗材工艺、监测与数据连接、不同救治场景适配都需持续改进。国际市场方面，汉诺已有ECMO系统欧盟CE MDR认证及氧合器美国FDA准入经验，产品在全球50多个国家和地区完成准入。走向世界，既要有产品，也要有质量控制、临床证据、供应保障和服务能力。十年来，最重要的不是做出某个单品，而是建立覆盖设备、耗材、核心材料、软件控制、制造工艺和临床转化的系统能力，从国产化走向持续迭代和国际竞争。
