10月12日，港股18A公司南京维立志博生物科技股份有限公司（证券简称“维立志博”，09887.HK）发布公告称，公司核心产品维利信®（奥帕替苏米单抗，PD-L1/4-1BB双特异性抗体）获美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道资格认定，用于一线治疗晚期胆道癌（BTC）。这是维利信®继肺外神经内分泌癌（EP-NEC）之后获得的第二项FDA快速通道资格认定。公告称，基于该药在一线BTC临床研究中展现的数据，本次认定自递交至获批仅用时9天，FDA同时建议公司尽快就维利信®联合化疗在BTC上的注册计划进行沟通。公司称，该认定将加速维利信®在美国治疗BTC方面的开发、注册及商业化进程。

维立志博成立于2012年，2025年7月25日在港交所上市，是一家处于临床阶段的生物科技公司，致力于创新疗法的发现、开发及商业化，重点解决PD-1/PD-L1抗体为代表的现有疗法不能治疗的疾病，以满足中国及全球在肿瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面未获满足的医疗需求。

维立志博研发管线情况（截至2026年6月底） 资料来源：公司中报

根据公告，快速通道资格认定旨在加速治疗严重或危及生命疾病、且有潜力解决未满足医疗需求的药物及生物制品的研发与审评。获得认定后，公司可获得FDA更频繁的监管互动，并就临床试验设计、数据需求等关键事项获得定制化指导；在满足相关资格标准时，上市申请可滚动审评，有望缩短整体审评时间。

临床进展方面，维利信®通过条件性激活4-1BB扩增T细胞，其差异化优势在于有望克服对免疫治疗获益有限的“冷肿瘤”（注：这是肿瘤免疫学里的通俗说法，指肿瘤组织里免疫细胞稀少，免疫系统几乎没注意到这里有个肿瘤或者注意到了也无从下手）。公司于2022年启动首个单药末线I/IIa期篮子试验（注：肿瘤临床试验的一种设计，一种靶向药，同时装进多个瘤种的“篮子”里一起试），共纳入175例患者，评估BTC、铂耐药卵巢癌、PD-1经治耐药末线肝细胞癌及末线EP-NEC等多个冷肿瘤适应症，均展现出较历史数据明显延长的生存获益趋势，相关数据预期将在国际权威期刊发表。2026年4月，基于良好的安全性特征和疗效数据，公司将一线晚期BTC的II期临床研究推进至扩展阶段，此后已完成全部患者入组。

公告援引数据指出，胆道恶性肿瘤主要包括胆囊癌和肝内外胆管癌，2024年全球新发病例约41.91万例，绝大多数为腺癌，侵袭性强、发现时多为晚期、预后极差，5年生存率低于5%，且全球发病率呈上升趋势、以亚洲国家最为常见。目前PD-1/PD-L1抑制剂联合化疗虽已获批作为晚期一线方案，但中位总生存期仅由约11.5个月提升至12.8个月，客观缓解率仍不足30%，临床存在巨大未满足需求。

公告显示，维利信®目前已开展14个适应症的临床研究，包括1项单臂关键注册临床研究、1项确证性III期临床研究和9项概念验证研究，覆盖EP-NEC、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、BTC、肝细胞癌、食管鳞癌和卵巢癌等7个已有数据支持的癌种。该药基于公司自主知识产权的X-body™平台开发，公告称其安全性与PD-1/PD-L1抑制剂相当，且具备更广谱的治疗潜力。

监管认定方面，维利信®于2024年10月获国家药品监督管理局（NMPA）突破性治疗药物认定，同年11月获FDA孤儿药认定；2026年1月获FDA快速通道资格认定（EP-NEC适应症）和欧盟孤儿药认定，7月其创新生物制品上市申请被NMPA纳入优先审评审批程序并于8月获正式受理，9月再获日本厚生劳动省孤儿药认定。公告称，该上市申请有望使维利信®成为全球首个获批的4-1BB抗体药物。