阳光诺和(688621.SH)9月29日发布公告称,公司全资子公司成都诺和晟泰生物科技有限公司(简称“诺和晟泰”)自主研发的化学1类多肽新药STC008注射液,用于治疗晚期实体瘤的肿瘤恶液质的I期临床试验已达成预期目标。
资料显示,阳光诺和主营业务为临床CRO,近年来推行“CRO服务+自主新药”双轮驱动,截至2026年6月底,公司已构建30余条具有完全自主知识产权的1类新药在研管线,其中,已进入临床阶段、被公司反复点名的核心品种有3个,全部由全资子公司诺和晟泰基于iCVETide®多肽平台推进:STC007(术后镇痛III期、尿毒症瘙痒II期)、STC008(肿瘤恶液质)和STC009(继发性甲状旁腺功能亢进,2026年7月刚获临床批件)。STC008是三大核心品种中唯一的肿瘤领域品种。
公告显示,STC008是基于iCVETide®平台自主研发的化学1类多肽新药,通过激活GHSR并启动下游信号传递,达到改善肿瘤恶液质患者体重减轻和厌食的效果,拟用于治疗非小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌、大肠癌等晚期实体瘤的肿瘤恶液质。
本次I期临床为单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次剂量递增研究,主要评估STC008在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征,为II期临床推荐给药剂量。结果显示,所有受试者均完成试验,各剂量组未发生严重不良事件(SAE)及导致脱落的不良事件(AE),未出现非预期的安全性信号。
药代动力学方面,STC008皮下注射后吸收迅速,约0.5小时即达血药峰浓度,单次及多次给药呈线性药代动力学特征,剂量与暴露量之间呈可预测的对应关系;多次给药后体内未见明显蓄积,长期重复给药的安全性风险相对可控。
药效学方面,多次给药后各剂量组生长激素(GH)分泌水平显著提升,峰值浓度达安慰剂组的16至26倍;胰岛素样生长因子-1(IGF-1)净升高率为10.14%至41.00%,与剂量呈正相关;受试者体重净升高率为0.67%至1.26%,随剂量呈上升趋势,已显现初步药效学信号。
公司表示,基于本次I期研究结果,计划开展STC008注射液II期临床试验,目前正有序推进试验方案设计、伦理申报及临床中心筛选等准备工作。
值得注意的是,2025年12月,STC008与浙江星浩控股合伙企业(有限合伙)(简称“星浩控股”)达成对外授权,约定STC008主营在中国大陆的权益受让给星浩控股,双方共同推进该项目的注册申报。阳光诺和获得5000万元首付款、累计5亿元(含税)的里程碑付款,以及上市后按销售净额8%的销售分成。2026年4月,阳光诺和与星浩控股、亚太药业(002370.SZ)签订了STC008《技术开发合同补充协议》,约定星浩控股将STC008项目权益以其购买价转让给亚太药业,星浩控股在原合同中享有的权利及承担的义务均概括转让至亚太药业。但上述方案被亚太药业股东大会否决,星浩控股仍然持有STC008在中国大陆的权益。
财报显示,2025年阳光诺和实现营收12.18亿元,同比增长12.92%,归母净利润1.96亿元,同比增长10.53%,回暖主要靠创新药授权价值兑现。但2026年上半年急转直下:营收4.26亿元,同比下降27.81%;归母净利润-2440万元,由盈转亏;经营现金流-0.52亿元,由正转负。2026年7月3日,阳光诺和披露定增预案,拟以简易程序向特定对象发行股票,募集资金总额不超过2.4亿元,用于核酸药物发现与中试实验平台研发建设项目及补充流动资金。

