近日，百洋医药集团投资孵化核医学创新企业——北京吉伦泰医药有限公司（以下简称“吉伦泰公司”），其自主研发的化药1类放射性诊断新药——锝[⁹⁹ᵐTc]肼基烟酰胺双链Ark肽注射液（通用名：⁹⁹ᵐTc‑HP‑Ark2）获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验补充申请批准，同意按照批准内容继续开展临床试验。该产品是用于SPECT/CT显像的放射性诊断用药，拟用于HER2阳性乳腺癌的鉴别诊断，有望为乳腺癌精准分型、靶向治疗以及疗效预测和监测提供全新无创分子影像工具。

HER2（人表皮生长因子受体2）是乳腺癌等恶性肿瘤的重要预后指标和治疗靶点。目前，临床评估HER2表达状态采用活检组织进行免疫组化（IHC）检测，必要时联合荧光原位杂交（FISH）检测。该方法在临床实践中具有重要价值，但其属于有创组织取样，且在克服肿瘤异质性、实现动态监测方面仍存在局限，因此临床亟需开发兼具高靶向特异性、快速清除和便捷成像特点的新型显像核药。

锝[⁹⁹ᵐTc]肼基烟酰胺双链Ark肽注射液作为一种新型靶向HER2的SPECT/CT显像剂，可特异性结合肿瘤细胞表面的HER2受体，在体评价患者的HER2表达状态，有望应用于HER2阳性患者的筛选，及治疗过程中HER2表达的变化的动态监测，指导个体化治疗，弥补传统检测手段的不足。

吉伦泰公司创始人、北京大学王凡表示，现有的诊疗一体化是指针对同一靶点的核药，将显像核素替换为治疗核素，实现“诊断+治疗”；而广义的诊疗一体化则是通过核医学分子影像指导临床现有的靶向治疗、免疫治疗和细胞治疗等多元化临床决策，提升肿瘤治疗的精准性和有效性，为肿瘤精准诊治开辟更广阔的空间。锝[⁹⁹ᵐTc]肼基烟酰胺双链Ark肽注射液通过对HER2表达进行无创、动态的分子影像评估，为乳腺癌患者的靶向治疗选择和疗效监测提供精准影像学依据，有望助力实现从“看见肿瘤”到“精准制导治疗”的跨越。