过去，一个医疗器械产品、一项医疗技术从研发到患者使用，需经历研发、药监部门获批上市、医保部门定价格、临床应用等环节，耗时较长。9月15日，国家医保局发文建立“医疗服务价格项目预立项制度”，将过去“先上市、后定价”制度调整为“获批上市与定价并行”制度。即医保部门将定价提前至药监部门启动“创新医疗器械特别审查程序”时，创新产品获批上市后即可进入临床使用。这大大加快了创新医疗技术成果转化速度，让创新产品和技术尽快惠及患者。

“创新医疗器械特别审查程序”是国家药监局对具有国内首创、国际领先的医疗器械产品开设的优先受理、获批上市的快速通道。据介绍，“医疗服务价格项目预立项制度”主要针对创新医疗器械产品，比如，满足临床重大需求、有效解决关键领域诊疗难题、提升诊疗效率精度的新设备；填补诊疗空白、患者获益为主、改变手术方案的新耗材等。此外，还包括临床价值大、诊疗手段突破的新技术。申请程序由一家三级医院向省级医保部门申报，省级医保部门作出预立项结论。

国家医保局医药价格与招标采购司司长王小宁表示，一个创新产品从实验室概念到价格立项，需经历技术研发、临床转化、医院试用、新增申请等较长周期，各方收益预期不够清晰。国家医保局探索建立价格预立项制度，通过价格政策前置发力，提前介入、提前布局，精准赋能高水平医疗创新成果快速落地，将稳定行业收费收益预期，全方位激活医疗创新转化生态。

医疗机构医生接受记者采访时表示，“预立项”制度一方面让患者尽快使用创新产品，另一方面加速了创新医疗成果转化。同济大学附属东方医院再生医学研究所所长何志颖说，符合条件的高水平新技术在临床研究阶段即可提前完成定价，无需等产品获批上市后再定价，这将“临床转化—价格落地—患者可及”的全链条周期压缩了一半，患者受益。中国医学科学院阜外医院副院长潘湘斌说，该制度实施将推动形成良性医工创新闭环。新技术新产品通过大规模应用产生真实世界数据，反馈企业迭代优化医疗器械产品，形成“临床提出问题—原始创新—临床验证—器械升级—医工转化”闭环，有利于在国际赛道抢占先机。中国科学院院士、西京医院肝胆胰脾外科主任窦科峰说，高投入、不确定强的前沿创新医疗技术需要政策护航，“预立项”新规有利于培育创新生态体系。

记者了解到，不少创新医疗器械是由医生提出临床需求、企业承接研发任务，最后实现医工合作成果转化。“创新医疗器械产品技术门槛高、投入大、临床价格高。产品在创新申报通道中能得到价格指引，这让企业和投资方提前确定了价格预期。”上海微创投资控股有限公司大中华区首席营销官蒋磊说，“预立项”制度改变了过去“技术先行”的困境，提高了企业研发的积极性。深圳精锋医疗公司总监赵武贻说，定价机制与创新紧密联动有利于引导医疗器械产业以临床价值创新方向去开发新品。中银国际证券公司董事长周权说，医疗器械产品提前确定了价格，有利于投资资金确定方向。

不过，窦科峰指出“政策虽好、但需防止被滥用”，建议设计准入门槛，避免价格优先后引起风险扩张；坚持“技术成熟、临床必要性、产业带动性、医保基金可承受性并重”，防止发生为收费而立项定价等情况。王小宁说，医保部门将严把价格预立项关口，精选新技术新产品。对放松质量标准、预立项办理结论多次与宏观政策取向、改革治理方向不一致的产品，医保部门将视情况采取暂停价格预立项受理资格等措施；各省级医保部门在工作中发现医疗机构申报质量不高、滥用预立项申报渠道的，可视情况采取暂停价格预立项申报资格。