近日，波士顿科学上海临港工厂生产的新一代FARASTAR心脏脉冲电场消融系统正式获得国家药品监督管理局批准。

从注册申请获得受理到正式获批，新一代FARASTAR创下波士顿科学在华本土生产设备项目最快获批纪录，较公司以往同类项目的平均审批周期缩短约1.5个月。这一速度得益于中国医疗器械审评审批体系对全球前沿技术和高质量本土化成果的有力支持。

FARASTAR是波士顿科学FARAPULSE脉冲电场消融（PFA）平台的核心能量发生设备。此次获批的国产FARASTAR采用面向未来临床需求开发的全球最新一代设备平台，意味着该核心设备在中国的本土化从更高起点展开；临港基地的生产范围也由高端介入耗材拓展至复杂设备平台。

随着FARASTAR获批，临港基地的产品范围由高端介入导管延伸至PFA核心设备，并由此具备复杂设备平台的本土制造能力。波士顿科学大中华区总裁张珺表示，真正有生命力的医疗创新，能够跨越边界、改善患者的生活质量。PFA改变了房颤消融的能量方式，FARAPULSE率先推动这项技术从前沿探索走入规模化临床实践。新一代FARASTAR此次在中国以创纪录的速度获批并实现本土化生产，离不开国家药品监督管理部门专业、高效的指导与审评，也充分体现了中国鼓励医疗创新、推动全球前沿技术加快惠及患者的制度效率与开放环境。