近日，深圳核心医疗科技股份有限公司（简称“核心医疗”）自主研发的植入式左心室辅助系统Corheart 6成功获得欧盟医疗器械法规（MDR）认证。这是全球首款在欧盟MDR全新监管体系下完成CE认证的人工心脏产品。

CE认证制度被公认为全球最严苛的医疗器械监管体系之一。欧盟自2017年启动医疗器械监管制度改革，监管框架由医疗器械指令MDD升级为医疗器械法规MDR，新规于2021年5月26日正式实施。相较于旧版，MDR显著抬高市场准入门槛，CE认证的行业含金量与全球公信力大幅提升。

此次Corheart 6 获得CE认证，标志着中国自主研发的植入式人工心脏进入欧美主流医疗体系，打破该领域长期由国际巨头垄断的市场格局，充分体现国产人工心脏在技术研发、产品安全验证、临床证据积累与质量管理体系搭建等方面的综合实力，更为产品在欧洲上市销售与临床应用奠定基础。

CE认证在全球市场准入方面同样扮演着重要角色。目前，CE认证已获得全球50多个国家和地区的广泛认可，综合覆盖人口超20亿。

核心医疗立足中国，面向全球心衰重大临床需求，采用全球同步申报策略持续推进在研产品研发进程。Corheart 6应用了国际原创的“分时分区动态轴向全磁悬浮控制技术”，开创了人工心脏的小型化时代，核心医疗扎实推进临床试验，使产品受到市场广泛认可。这款产品于2023年6月获批上市，在国内市场具有较强竞争力，同时陆续在多国获批上市。

此次获得欧盟CE认证，是核心医疗全球化进程的新起点。未来，核心医疗表示，将继续致力于为全球人工心脏领域带来“中国智造”的新格局，为全球心衰患者带来更全面、更创新、更优质的解决方案。