在北京经济技术开发区（北京亦庄），走入铂生卓越生物科技（北京）有限公司（下称“铂生卓越”）的生产车间，可以直观感受到我国干细胞药规模化生产的“三级跳跃”——企业生物反应器历经15升、50升再到500升三次升级，当前50升量产反应器单批次可产出近1000亿干细胞，足以满足1200人临床使用。企业同步推进500升反应器工艺验证，待规模化生产瓶颈彻底攻克后，将充分释放产能，全面覆盖国内临床市场需求，真正实现干细胞标准化制药落地。规模化生产的进阶之路，让干细胞药从“天价”走向“可及”。

　　2025年1月，铂生卓越自主研发的艾米迈托赛注射液（睿铂生）获国家药监局附条件批准上市，成为国内首款获批的干细胞治疗药物，距美国食品和药物管理局（FDA）批准首款同类药物仅相差15天，但其单次治疗定价仅为美国同类产品的七十分之一。

　　铂生卓越的多组学实验室机器人正在自动完成实验耗材转运、试剂添加、功能岛串联等常规操作。它能执行实验样本精准分配、自动化液体处理等复杂实验操作，覆盖基因检测、化学试剂配置、生物样本处理等多类实验室场景。（受访者供图）

　　“我们相当于在荒地上修路。”铂生卓越创始人、董事长陈晓颖回忆起初创经历时说，2010年研发团队启动脐带间充质干细胞基础研究，开启长达十余年的技术转化攻关之路。2013年艾米迈托赛递交临床试验申请时，国内按药品路径申报的干细胞产品屈指可数。此后数年，团队在基础研究与临床转化之间反复试错，直到2018年向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交备案临床研究报告后，获准直接开展II期临床试验，才迎来关键转折。

　　然而，更大的挑战在于规模化、产业化。活细胞体外培养极易受环境与人工操作影响，传统手工操作无法保证规模化生产，不同批次之间的一致性也关乎药品质量与临床使用效果。

　　“无法解决干细胞规模化生产的一致性问题，很多有潜力的治疗技术，都卡在了‘规模化生产’这一关，而这恰恰是药品获批的硬门槛。”陈晓颖告诉记者。

　　如何将实验室中少量珍稀细胞，实现稳定、高效、低成本的规模化制备？铂生卓越交出了专属解决方案——搭建标准化大规模细胞生产线。企业联合华龛生物等产业链伙伴，历经多年技术攻坚，落地基于三维可降解微载体悬浮培养技术的全封闭自动化生产线。

　　如今，走进生产车间，整套“3D细胞智造平台”覆盖细胞分离、扩增、培养、冻存全链条工序。单条自动化产线仅需9天即可完成的细胞产能，等同于传统人工工艺两年产出总量。

　　截至目前，艾米迈托赛注射液已成功挽救700余名重症患者生命，为激素治疗失败的急性移植物抗宿主病患者带去新希望。

　　铂生卓越没有停步，从数字研发到智能生产，再到临床数据闭环，一个高效、精准、可控的现代化生物医药制造体系正在成型。

　　在亦庄，一个2.4万平方米的AI全智能干细胞超级工厂正在推进建设，规划的48条智能化生产线预计2026年底建成投入使用。这意味着，铂生卓越有望建成国内规模最大的干细胞药物产业化基地。

　　与此同时，从供者筛查、细胞分离、体外扩增到成品放行，全链路数字化管控与标准化溯源，可确保每一袋药品的质量一致性，为临床疗效的客观评估提供了坚实保障。

　　“我们正在搭建AI驱动的MscX创新平台。”铂生卓越临床医学专家侯小强说，依托全新落地的临床数据智能体，公司形成“智能招募-精准入组-数据智控-科研分析”的临床全链路数字化闭环，传统多中心试验面临的入组慢、数据杂、质控难等痛点正在被逐一破解。

　　不论是首款干细胞药物的商业化破冰，还是产业链上下游加速贯通与成熟，背后离不开政策引导、资本投入与临床需求的深度共振。

　　陈晓颖说，自企业入驻以来，市区将项目纳入北京市创新医药高质量发展旗舰项目；北京经开区统筹产业空间，规划十万平方米干细胞创新产业园，对企业两万平方米干细胞超级工厂建设给予土地保障、审批提速、专班服务等专项支持，实现项目当年开工、当年主体封顶，大幅缩短产业化周期。

　　“只有产出真正惠及患者、具备临床价值的硬核成果，才能源源不断支撑企业开展前沿技术创新。”陈晓颖说，对企业而言，从“0到1”的突破已然实现，但从“1到N”的征途才刚刚开始。在亦庄这片创新沃土上，企业将持续做强原始创新、扩大产业能级、输出行业标准，为更多饱受难治重症困扰的患者带去治愈曙光。