近日，国家药监局综合司发布《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，核心内容为将符合条件的细胞与基因治疗（CGT）药品纳入创新药临床试验审评审批30日通道，提高临床研发质效。

此次征求意见稿，与2026年5月正式施行的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》以及2025年9月国家药监局发布的《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，形成联动效应，从审评效率、合规路径、创新导向多维度优化产业生态，成为国内CGT产业向规范高质量发展的关键转折点。

政策组合拳持续发力，全方位激活产业发展动能

审评审批提速是本次征求意见稿最核心的产业利好。此前国内CGT药品临床试验审评周期为60个工作日，此次国家药监局综合司征求意见稿将审评周期直接压缩至30个工作日，审批效率实现翻倍提升，有效降低企业研发时间与资金成本，大幅加快CGT创新管线的临床推进与上市节奏，持续激发行业创新活力。

与此同时，征求意见稿明确鼓励开展全球同步研发与国际多中心临床试验，为国产CGT企业国际化发展打通制度壁垒。国内企业可依托本土高效审评体系，同步开展海内外临床研究，不仅能降低国际化研发成本，更能借助全球临床试验数据提升产品竞争力，加速嵌入全球CGT创新产业链，助力国产创新药出海布局。

此外，征求意见稿精准锚定恶性肿瘤、罕见病、遗传性疾病、免疫系统疾病、神经退行性疾病等重点研究临床刚需赛道，引导资本、技术、人才等优质产业资源精准集聚高价值领域，推动CGT技术精准对接临床痛点，强化产业创新的临床价值导向，为行业长期稳健发展明确核心方向。

5月双轨制监管体系的深度落地，则完成了行业合规体系的底层重构。相关政策构建了中国CGT领域“技术+药品”双轨制的顶层监管设计，标志着CGT产业从“模糊试探”迈入“合规竞速”的新纪元。

赛道景气度持续上行，优质上市标的充分受益

随着国内CGT产业监管政策体系正式落地完善，行业整体进入规范化、高质量发展的全新周期。现阶段A股多家提前布局CGT赛道的上市公司，依托行业重磅政策红利卡位核心赛道，伴随行业制度红利持续释放，迎来明确的长期成长预期与价值重估空间，相关企业业务布局覆盖CGT药物研发、临床技术服务、产业链配套等多个细分领域，全方位受益于行业扩容发展。

当前A股多家上市公司均已布局CGT相关业务，例如，和元生物（688238.SH）主营业务涵盖CGT领域CRO、CDMO及再生医学技术服务三大板块，是市场中少数以CGT为主营、全程聚焦赛道发展的专业化企业；康龙化成（300759.SZ）构建了小分子药物、大分子药物和CGT等多疗法、全流程一体化的服务平台；博腾股份（300363.SZ）致力于为小分子药物、多肽与寡核苷酸药物、蛋白与偶联药物及CGT等不同类型的药物及疗法提供CDMO服务。

整体来看，各相关企业依托自身产业资源与业务优势，前瞻性布局CGT相关配套领域。随着行业规范化建设持续推进、市场成长空间稳步打开，相关企业有望依托行业政策红利，实现相关业务的稳步成长。

6月中旬以来，A股创新药及其细分CXO板块持续回暖，据WIND数据统计，万得创新药指数（866076.WI）反弹幅度超20%，板块资金关注度持续走高。未来随着此次征求意见稿正式落地、双轨制监管体系持续深化，国内CGT行业创新节奏与国际化进程将持续加快。（江观）