全球生物医药创新版图中，中国已成为新一代肿瘤治疗技术抗体偶联药物（ADC）领域不可忽视的力量。数据显示，2025年，中国拥有全球57%的活跃ADC研发管线，共计181款产品，位居全球首位。从“跟跑者”到“全球领跑”，这一火热赛道上，包括宜联生物在内的一批创新药企正通过结构优化、适应症精准化、临床策略差异化等，差异化构建先发优势并快速成长为行业领先标杆。

　　单品突破 挖潜“未被满足的临床需求”

　　“小细胞肺癌、鼻咽癌这两个适应症在后线阶段极度缺乏有效药物，患者只能化疗，副作用大、获益有限。临床数据显示，我们的客观缓解率（ORR）、中位无进展生存期（PFS）、中位总生存期（OS）相较于现有标准治疗方案更具优势，展现出更优的临床获益与安全性。”宜联生物创始人、董事长兼CEO薛彤彤介绍，YL201的突破性意义在于为这类“被遗忘的患者”提供了新选择。

　　去年6月，宜联生物自主研发的靶向B7-H3的抗体偶联药物YL201（又名依康坦博妥塔单抗）获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定。这是全球首款获此认定的B7-H3 ADC药物，标志着中国创新药在实体瘤治疗领域取得重大突破。在薛彤彤看来，这一认定有助于企业提升商业合作中的谈判地位，大幅提升沟通效率，加速产品上市进程。

　　今年5月以来，宜联生物又连续公布了YL201的多项重磅进展。5月23日，其在治疗复发/转移性鼻咽癌的III期临床试验中，经独立数据监查委员会评估确认，在预设的期中分析中达到共同主要终点盲态独立中心审查（BICR）评估的客观缓解率（ORR），这是全球首个B7-H3 ADC在III期临床中斩获的阳性结果。

　　另外，近期召开的全球肿瘤领域权威性年度学术盛会——2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，宜联生物最新披露了其多条核心肿瘤管线的临床研究进展与关键数据。其中，在二线及以上（2L+）治疗阶段的晚期胰腺导管腺癌患者中，YL201显示出持久的治疗应答。另外，其在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中也显示出不错的疗效信号。

　　此前，5月28日，中国国家药监局药品审评中心官网公示显示，宜联生物申报的注射用YL201拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：既往经吉西他滨为基础的系统治疗失败的转移性胰腺导管腺癌。这是YL201第五个被CDE纳入突破性治疗品种的适应症。

　　差异化竞逐 自主技术平台开辟新路径

　　“我们对ADC这个赛道非常了解。”薛彤彤告诉记者，团队在ADC领域深耕多年，对第一三共、Immunomedics以及后续跟随者的技术平台、分子结构、生物学性质等都了如指掌。“我们甚至知道每个单元的功能相关性，所以我们知道还有很大的创新空间。中国生物医药领域已经培养出一批做药物发现、工艺开发、生产和注册的人才，产业基础已基本具备。但这也意味着，只有真正有差异化的技术，才能在激烈的竞争中活下来。”

　　宜联生物TMALIN®技术平台的双切割机制，便是在理解既有技术局限后，有针对性地设计出的新路径。薛彤彤介绍，团队用五年时间持续优化机制，最终用临床数据证明了TMALIN®技术平台的价值。该技术平台的拓扑异构酶I抑制剂活性比第一三共的Dxd高5到10倍；同一靶点剂量仅为同类的1/4到1/5，即“别人用10毫克每千克，我们只需要2毫克每千克”。这一差异带来了多重好处——治疗窗更宽、产能更高、稳定性更好，甚至具备开发皮下制剂的潜力。皮下制剂在海外已经很普遍，可以在门诊用药，打完了观察一小时就回家，这对缓解医院床位紧张很有价值。

　　“过去我们可以摸着第一三共、Immunomedics的石头过河，但再往前走，中国创新药在ADC赛道已经达到世界最先进水平，没有人给你领航了。”薛彤彤坦言，从2026年开始，真正的挑战是机制性创新。中国创新药在ADC、双抗等偏工程化领域已形成全球优势，但在创新毒素、更特殊的抗体设计等关键环节仍在追赶中。

　　“两步走”稳扎稳打商业化路径明晰

　　依托于自主研发平台，单药上市也只是第一步。谈及未来商业化路径，薛彤彤透露，将分“两步走”：2025-2030年，重点聚焦在中国本土市场自主商业化；2030-2035年，寻求海外自主商业化的机会。随着产品临近上市，宜联生物目前已经开始在苏州建设自己的生产线并组建商业化团队。其中，商业化团队已开始协助临床工作，提前熟悉项目和技术，为产品上市做准备。

　　“ADC是一个非常大的赛道，当时之所以投资宜联生物，正是看好公司的团队和技术平台。”作为早期投资方及第二大机构投资方，启明创投合伙人、医疗创新行业共同负责人陈侃表示，这一领域本质上还是平台产品概念，就像苹果品牌可以覆盖多款不同产品，一个ADC平台可以覆盖肺癌、乳腺癌、胰腺癌等多个癌种。从这个角度而言，行业竞争日趋白热化，真正的竞争壁垒，更多体现在产品开发层面，包括产品设计理念、推进速度以及能否抢先占领市场，而不是单纯的技术平台布局。”

　　“联合用药，才是兵家必争之地。”薛彤彤表示，一旦联合疗法进入一线或二线治疗，且建立先发优势，患者在耐药后很难再转向同类ADC，这便形成了长期的临床主导地位。

　　据了解，目前宜联生物与罗氏正紧密推进YL201的全球开发，重点布局联合用药策略。双方就YL201独家许可合作于2026年1月达成，这也是双方的第二次合作。宜联生物获得5.7亿美元的首付款及近期里程碑付款，后续还将享有多项研发、临床及商业化阶段里程碑收入，同时可获取产品上市后基于实际销售额计提的分级特许权使用费。薛彤彤认为，当前中国创新群体已经在创新型和开发效率上展现出全球竞争力，而与跨国药企的深度绑定也是中国生物医药技术国际化的必由之路。

　　展望未来，中国创新药正站在从“效率高地”迈向“价值高峰”的分水岭上，业内人士表示，宜联生物能否成为这一跃迁的标杆，取决于能否将当下的技术优势转化为持续的产出能力。“ADC赛道足够宽，偶联药物领域比PD-1抗体市场大得多。先把一件事做到极致，自然会有机会。”薛彤彤认为，应该先守住自己的基本盘，避免盲目扩张，专注赛道纵深。

　　“中国创新药未来的价值创造，一定是沿着产业链全面渗透。这和中国的手机产业发展路径非常相似，从最初帮别人组装到拥有自己的品牌，再到走向全球市场。”陈侃表示。