“术后很快就能在医护指导下尝试活动了。”2025年4月，在天津某医院，一位80多岁因股骨粗隆间骨折入院的患者，在接受了全新的股骨近端仿生髓内钉（PFBN）微创手术后，迅速开启了康复进程。

这位患者所使用的，正是来自河北瑞鹤医疗器械有限公司的PFBN。而在它背后，是一条清晰而坚定的国产高端医疗器械创新攀升之路——从解决“有无”和“适用”的PFNA，到实现理论原创与性能跃升的PFBN，再到近期通过国家药监局创新医疗器械特别审查的“股骨近端髓内钉系统”。这三阶跃升，体现出了企业的技术进化。

面对老年髋部骨折这一世界性难题，早期的治疗器械存在手术创伤大、稳定性不足等缺点。瑞鹤医疗的研发起点，正是从打造更适合中国患者解剖结构的基础产品开始。PFNA针对国人股骨形态进行优化设计，通过一枚螺旋刀片实现抗旋转与稳定支撑，以微创手术增强骨质把持力，为众多老年患者提供了可靠的治疗方案，完成了国产器械在经典术式上的扎实沉淀。

在与临床专家深入交流中发现，更复杂、更不稳定的骨折类型，仍需更优的力学解决方案。这催生了从“器械改良”到“理论创新”的飞跃。基于“杠杆-支点重建”理论研发的PFBN成为破局的关键。它在股骨近端内部构建了一个独特的双三角支撑结构，通过拉力螺钉与张力螺钉在三维空间形成交叉锁定，实现了仿生学意义上的力学重建。瑞鹤医疗获得了这一创新产品的授权，此产品已于2023年6月正式获得国家药品监督管理局批准上市，标志着其从理论到临床应用的坚实落地。

“这不仅仅是多了一颗钉子。”参与转化研发的工程师表示，“它通过三角支撑固定，将应力从传统的‘集中承受’变为‘立体分散’，相当于在骨折端内部搭建了一个稳定的‘脚手架’。”生物力学测试表明，该设计能将关键区域的应力峰值降低数倍，理论上能显著减少螺钉切割、髋内翻等并发症，代表了当前此领域设计理念的重要突破。

“股骨近端髓内钉系统”PFLBN、PFTBN——原创理论再进化，获国家创新认证。

在PFBN的医工结合经验基础上，瑞鹤医疗的研发再次向前沿深探。“股骨近端髓内钉系统”PFLBN、PFTBN，应用了原创性“杠杆平衡重建理论”，在结构设计和材料力学上实现了进一步优化。2025年8月20日，该系统通过国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查。官方信息指出，其“力学性能较同类已上市产品具有显著提升，在技术上达到国际领先水平，预期可有效减少术后股骨颈短缩、髋内翻畸形等相关并发症的发生”。

从PFNA的临床适配，到PFBN的医工结合与理论突破，再到“股骨近端髓内钉系统”获得国家级创新认定，河北瑞鹤的路径揭示了一个趋势：国产高端医疗器械的创新，正从早期的仿制跟随、局部改良，大步迈向以深入临床研究为基础、以原创理论为驱动的新阶段。

随着人口老龄化加剧，让每一位老年患者都能获得更安全、更有效、更微创的治疗，不仅是家庭的期盼，更是“健康中国”的题中之义。国产医疗器械企业通过扎实的三阶跃升，正将这一期盼逐步化为现实。（华柏）