7月3日，科创板创新药领域迎来重大喜讯，百利天恒与迪哲医药两家企业，以新药研发的重大突破，展现中国创新药产业的蓬勃发展。

百利天恒宣布伦康依隆妥单抗（iza-bren，BL-B01D1）治疗鼻咽癌的III期临床试验取得关键进展。在研究方案编号为BL-B01D1-303的试验中，针对既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者，期中分析达到主要终点。这不仅是伦康依隆妥单抗首个达到终点的III期临床，更是全球首个完成的双抗ADC临床III期研究。

此前，百利天恒以8亿美元首付款、最高可达84亿美元潜在交易总额，将该产品授权给跨国制药巨头百时美施贵宝（BMS），创下全球ADC领域单个资产的最高额交易纪录。目前，伦康依隆妥单抗还在中美积极开展40余项针对多种肿瘤类型的临床试验，其中10项III期临床研究聚焦非小细胞肺癌、小细胞肺癌等多种实体瘤，5项适应症已被国家药品监督管理局药品评审中心列入突破性疗法名单。未来随着更多研究结果公布，其疗效获益将进一步巩固。

迪哲医药的舒沃哲®（ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼片）新药上市申请正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。该药物用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，且经FDA批准试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

凭借产品临床优势与全球同步开发策略，舒沃替尼先后获中、美四项突破性疗法（BTD）认定，成为全球目前唯一全线治疗EGFR exon20ins NSCLC斩获中、美“BTD大满贯”的药物。此次FDA申报中，它还获得“优先审评”资格。舒沃替尼获批基于国际多中心注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）中针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性数据，研究成果在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告形式公布，并全文发表于国际顶级杂志《临床肿瘤学期刊》，证实其“强效缩瘤、安全可控、潜在同类最佳”。

百利天恒与迪哲医药的新药突破，是中国生物医药产业崛起的生动写照。中国创新药正实现从“跟跑者”到“引领者”、从“跟随仿制”到“自主创新”的转变，逐步成为全球创新药研发核心阵地。近日，国家医保局和国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，从研发投资、保险支付、临床应用等多方面推出16条措施，为我国创新药发展注入新活力。业内人士表示，未来，在企业自身创新与政策支持的双重推动下，中国创新药有望在全球舞台绽放更耀眼光芒。