中央广播电视总台近期播出的纪录片《以创新 破旧局》，聚焦破伤风疾病领域的临床痛点，深入报道了中国源头创新药研发的突破性成果。珠海泰诺麦博制药股份有限公司（以下简称“泰诺麦博”）以自主研发的重组抗破伤风毒素单抗药物新替妥（通用名：斯泰度塔单抗注射液），为破伤风防治领域提供了全新的方案。

破伤风预防主要依靠主动免疫与被动免疫。主动免疫即接种破伤风疫苗；被动免疫（俗称 “破伤风针”），包括破伤风抗毒素（TAT）、马破伤风免疫球蛋白（F(ab')2）、破伤风人免疫球蛋白（HTIG）以及新一代“破伤风针”：重组抗破伤风毒素单抗（通用名：斯泰度塔单抗注射液）。

传统“破伤风针”长期受制于过敏反应与供给难题。TAT是马血源性制品，过敏反应发生率高达5%～30%，并且临床使用前需要先进行皮试。

2025年2月11日，新一代“破伤风针”新替妥（通用名：斯泰度塔单抗注射液）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，它是由泰诺麦博申报的I类新药，用于成人破伤风紧急预防。该产品通过肌内注射，无需皮试，无需常规观察（门诊患者），无需区分体重和伤口大小，一针一次给药。

该产品采用国际领先的第四代单克隆抗体技术，过敏反应发生率极低，泰诺麦博已建成通过GMP认证的商业化生产基地，实现稳定量产，能解决传统破伤风人免疫球蛋白“一针难求”的供应困境，为市场提供充足、可靠的用药保障。

泰诺麦博的源头创新要从立项开始。“创”是源创，必须是自己做。“新”有两个维度，一是从时间维度看，相对于旧药而言的“新”；二是从空间维度看，国外有的药，但国内没有，也可以说是新药，如果之前全球范围都没有，那毫无疑问就是新药。而新替妥就是真正的源头创新。

泰诺麦博总经理兼首席执行官郑伟宏表示，泰诺麦博凭借核心技术平台HitmAb®，研制出了多款独特且高度差异化的产品管线，广泛涵盖了感染性疾病以及疼痛类疾病、自身免疫性疾病、恶性肿瘤等诸多疾病领域。我们会不断竭力促使研发管线加速迈向上市审批及商业化生产进程。（邹易）