9月28日，海思科（002653.SZ）发布公告称，公司自主研发的创新药HSK42360-Na片已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入《突破性治疗品种名单》，拟用于治疗“BRAF V600突变的复发或进展性高级别脑胶质瘤”。海思科表示，纳入突破性治疗程序后，HSK42360-Na片有望在上市申报阶段申请优先审评资格，加速产品上市进程。
HSK42360-Na片是海思科自主研发的一款BRAF paradoxical breaker抑制剂，其通过选择性地抑制BRAF V600活性单体，阻断MAPK通路信号，同时不诱导RAF同源或异源二聚体的形成以及MAPK通路的“反常激活”，持久地抑制与杀伤BRAFV600突变的肿瘤。该产品具有优异的中枢神经系统渗透性，在原发性脑肿瘤及脑转移瘤中均展现出显著的潜在治疗优势。
在成人适应症之外，HSK42360-Na片在儿童脑胶质瘤领域的开发亦在同步推进。2026年4月，该项目正式被纳入《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）》试点项目，适应症为儿童BRAF V600突变的复发或进展的脑胶质瘤。
海思科表示，儿童脑肿瘤是儿童最常见的实体肿瘤之一，其中约15%至20%存在BRAF V600突变。传统化疗和放疗对该突变亚型的疗效有限，且可能对发育中的儿童造成长期副作用。HSK42360以口服给药方式，有望为这一患者群体提供更便捷的治疗选择。
HSK42360-Na片纳入突破性治疗程序，是海思科2026年以来密集研发兑现的一个缩影。据2026年半年度报告，公司上半年实现营业收入30.96亿元，同比增长54.71%；归属于上市公司股东的净利润8.51亿元，同比增长426.98%。
在商业化层面，海思科已拥有5款1类创新药实现商业化，包括环泊酚注射液、苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片、安瑞克芬注射液及琥珀酸思普可泮片。其中环泊酚注射液于2026年5月在美国获批上市，成为公司创新药国际化的重要里程碑。截至2026年6月30日，海思科处于临床试验阶段的1类创新药共21个，另有50余个项目处于早期筛选阶段，覆盖麻醉镇痛、呼吸系统疾病、自身免疫性疾病、肿瘤及代谢性疾病等重点治疗领域。
