记者9月14日从国家药品监督管理局获悉，YY/T 2029—2026《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准已经审定通过，并予以公布。

据了解，新标准将于2027年9月1日实施，规定了脑机接口医疗器械领域用于人工智能算法的脑电数据集质量要求和评价方法，适用于由人工智能算法对脑电信号进行后处理的脑机接口医疗器械研发、生产、质量控制等环节使用的数据集。

中国信通院高级工程师、脑机接口产业联盟数据工作组副组长梁栗炎对记者表示，此次批准发布的行业标准，是我国第三个脑机接口医疗器械标准，也是首个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，标志着我国在该领域标准制定上迈入引领新阶段。当前，脑机接口正处在从实验室探索走向临床与产业化落地的关键临界点，脑电数据采集、标注、存储和评价尺度不一，制约了算法训练与产品的安全有效，亟须以标准补齐数据治理短板。

“该标准立足全流程质量视角，覆盖电极信息、采集条件、传输同步、实验范式、数据集内容、处理标注、存储访问及符合性测试等重点方向，并规范元数据与解码评估，凸显以数据质量支撑算法安全、以评价方法促进产业规范的鲜明导向。新标准的实施，有利于统一脑电数据集建设要求，降低企业研发与合规成本，推动人工智能与脑机接口深度融合，促进脑机接口医疗器械规范化发展，为全球脑机接口发展与治理提供中国方案。”梁栗炎说。