2026年4月14日，江苏康缘药业股份有限公司申报的1.1类中药创新药青参通络颗粒，获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书（编号：2026LP01179），同意本品开展用于类风湿关节炎湿热痹阻证的确证性临床试验。青参通络颗粒成为首个应用网络靶标技术和人用经验结合实现减免临床试验，直接进入III期的中药1.1类创新药。

在中药注册管理新规落地背景下，本品依托网络药理学智能技术与高质量人用证据形成完整评价体系，是当前中药创新研发中具有示范价值的标杆品种。

青参通络颗粒（曾用名：加味清络颗粒）处方为清华大学李梢团队采用网络靶标技术优化的治疗类风湿关节炎专利处方 “加味清络饮”（专利号：ZL 201810806193.8，发明人：李梢、李艳）。该专利于2022年5月由清华大学、皖南医学院弋矶山医院独占许可康缘药业产业化开发。依据国家中成药通用名称命名规范，品种正式定名 “青参通络颗粒”。

青参通络颗粒是首个由网络靶标理论与技术驱动研制的1.1类中药创新药，也是源于新安医学的首个1.1类中药创新药，其研发范式对AI时代中医药传承创新发展具有重大示范与引领意义。

一、青参通络颗粒：名医验方+智能科技，实现临床疗效精准突破

为系统传承转化国医大师治痹学术经验，清华大学北京市中医药交叉研究所所长、欧洲科学与艺术院院士李梢团队以网络靶标理论为指导，依托自主研发的UNIQ智能导航系统，深度挖掘首届国医大师李济仁871首临床治痹验案并凝练核心验方；进而构建类风湿关节炎湿热痹阻证关键分子网络，以网络核心模块为靶标，一方面解析核心验方的作用机制，另一方面对靶向网络核心模块的所有中药进行全局搜索、高精预测、定量解析与实验验证；依据网络调节原理，结合皖南医学院弋矶山医院李艳教授“寒热辨痹”学术思想完成精准处方优化，形成机制明确、定位精准、疗效突出的创新专利处方。

本品具备扎实充分的人用经验与临床证据基础。真实世界研究表明，该优化后处方较原验方的ACR50应答率（类风湿关节炎核心疗效指标）提升21%；后续由皖南医学院弋矶山医院牵头，联合全国14家三甲医院完成多中心、随机、双盲临床试验，系统验证了其确切临床价值：青参通络颗粒治疗组较基础治疗组ACR20应答率、ACR50应答率分别提升41.8%、41.4%，具有显著性统计学差异（P<0.0001），为高效推进临床试验奠定了坚实的循证基础。

本方传承清热通络、祛湿止痛核心治法，融祛风通络、益气舒筋于一体，清邪与扶正兼顾，精准干预类风湿关节炎关节肿痛、滑膜增生、血管翳形成等关键病理环节，兼具抗炎镇痛、免疫调节、抑制血管新生等多重药理作用，符合中药整体调控的作用特点。

本品有效弥补现有类风湿关节炎治疗局限，在多中心、随机、双盲临床试验中展现出显著的疗效优势，其“高质量人用经验+智能技术解析+临床循证验证”的完整证据链，高度契合中药新药 “三结合” 审评要求。

二、里程碑意义：网络药理学赋能中药创制，构建智能研发新范式

1. 破解名医经验传承瓶颈，构建数字化活态转化体系

依托网络靶标技术，本成果将国医大师临证经验、配伍规律转化为可量化、可解析、可复制的智能研发体系，突破传统经验传承局限，构建“人用经验—智能计算—临床评价”全链条技术体系，实现名医经验的标准化、科学化、创新发展，为新安医学等学术流派的活态传承提供可复制的示范路径。

2. 革新中药研发模式，开创 “智能创药” 新路径

区别于传统经验组方模式，青参通络颗粒以网络靶标技术为核心，构建“精准预测—定量解析—实验验证—临床印证”的智能研发闭环，适配中药多成分、多靶点、整体调控的本质特征，为AI赋能中药创制提供典范。

尤为重要的是，本品以UNIQ智能系统赋能处方优化，融合高质量人用经验与多中心临床证据，深度践行中药新药注册“三结合”评价体系，实现人用经验与临床试验高效衔接、证据向注册转化的重大突破，大幅缩短研发周期，显著提升中药创制效率。

青参通络颗粒获批临床试验，不仅标志着一款类风湿关节炎领域的高端中药创新药进入关键临床阶段，更实证了网络药理学从“阐释中医药”迈向“创制新医药”的核心价值，由此构建起AI赋能、符合中药特点、接轨审评要求的精准研发与科学评价新体系，为我国中药新药高质量创新与科学化发展树立全新标杆。

参考文献：

[1]李梢, 李艳. 一种治疗风湿类疾病的中药加味清络饮: ZL 201810806193.8 [P]. 北京：国家知识产权局.2022-02-01.

[2]李艳, 王鑫, 杨哲, 廖南西, 王一苇, 纪超凡, 李梢*. 基于网络靶标建立名医验方优化的新方法：以“清络饮”优化开发为例[J].中国中药杂志.2022,47(19):5264-5273.

[3]徐婧. 加味清络颗粒治疗类风湿关节炎疗效获验证[N].中国中医药报.2025-05-26.