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远大医药全球创新人工血管aXess临床试验获突破
2025-10-13 记者 梁倩 来源:经济参考网

近期,远大医药心脑血管精准介入诊疗板块迎来突破性产品成果——全球创新型人工血管产品aXess取得关键性临床试验(aXess EU)数据。这一重大进展也将成为远大医药心脑血管精准介入诊疗板块建设的重要里程碑,将为产品未来临床开发及注册等工作的推进提供切实的数据支持。

慢性肾脏病(CKD)是全球范围内的重大健康挑战,根据国际流行病学的数据统计,全球有约8.5亿的CKD患者。其中终末期肾脏病(ESRD)为CKD的终末阶段,弗若斯特沙利文数据显示,2022年全球已有超1000万患者受其困扰,预计2030年全球病例数将增长至近1461万人,年复合增长率约4.5%。中国ESRD患者的数量约占全球患者数量的30%以上,预计2030年将超620万人。

ESRD患者的肾脏已接近衰竭状态或已完全衰竭,需长期依赖透析或是肾移植以维持生命。血液透析作为一种风险低且适用范围广泛的治疗方式,受到了ESRD患者的普遍青睐。全国血液净化病例信息登记系统最新数据显示,截至2024年底,我国维持性血液透析(MHD)患者已达102.7万人。

尽管市场需求庞大,但目前常用的血液透析通路自体动静脉内瘘(AVF)仍然伴随着血栓、感染和通畅率不理想等问题,直接影响患者的生存质量及预后。aXess有望解决这一临床痛点。其在欧洲18个中心开展的前瞻性研究(aXess EU)结果显示,与AVF相比,aXess的再干预率更低且具有高抗感染性。

据悉,aXess采用独特的内源性组织修复(ETR)技术,该技术借助多孔微结构,可为患者自体组织修复提供基础结构框架,并通过患者自身组织对多孔微结构的快速填充,使患者最终形成一条与自身血管一模一样的“活的”血管,从而加快透析通路的建立,降低血栓以及相关并发症的发生。

目前,远大医药在心脑血管精准介入诊疗板块已实现“无源+有源”创新器械平台的全面建设,其中,武汉光谷有源器械研发生产基地和常州无源器械研发生产基地,以及聚焦结构性心脏病领域的上海器械研发中心均已投入使用。同时,远大医药积极拓展国际合作,与美国、加拿大、德国、意大利、瑞士等多国临床中心和研发平台建立技术合作关系,“Go Global”全球化创新战略布局稳步推进。

 

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