在市场需求持续攀升的背景下，港股创新药企云顶新耀（1952.HK）旗下全球首个且目前唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）迎来了关键性进展。

8月4日，云顶新耀宣布，其扩产补充申请已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。耐赋康®作为IgA肾病治疗的一线基石药物，此次扩产获批将进一步提升产能，增加产品供应，更高效地响应中国及亚洲地区持续增长的临床需求。

作为目前唯一获国内外指南共同推荐的IgA肾病对因治疗药物，耐赋康®在医保放量背景下需求激增，此前产能需进一步提升以匹配市场节奏。在行业人士看来，此次扩产获批意味着这一协调问题将得到有效解决，长期支撑市场拓展的产能基础将更加稳固。因此，该审批通过有望成为公司业绩提升的关键转折点，并为后续市场扩张铺平道路。

这一突破性进展的背后，是IgA肾病领域长期存在的临床困境与未满足需求。作为全球最常见的原发性肾小球疾病，IgA肾病在中国呈现出“高发病率、高进展率、高未满足需求”的特征。据估计，我国IgA肾病患者超过500万，每年新增确诊病例超过10万例，且疾病进展快、预后差。

在耐赋康®获批前，国内针对IgA肾病的治疗方案主要是肾素-血管紧张素系统（RAS）抑制剂的支持性治疗，以及全身激素及免疫抑制剂的不规范使用，存在疗效有限、副作用明显等问题，缺少真正从疾病源头改变疾病进展的针对性治疗方法。2023年11月，耐赋康®通过优先审评程序成为中国首个获批的对因治疗药物，2024年全年销售额即达3.534亿元。此后耐赋康®被纳入国家医保目录并在2025年1月正式生效后，其进入市场快速放量期。2025年5月，耐赋康®获得NMPA完全批准，取消了对蛋白尿水平的限制，使得中国适用人群扩大了3倍。

然而，随着市场需求的快速增长，耐赋康®提升匹配产能的需求日益迫切。作为从瑞典Calliditas引进的产品，其生产在很大程度上依赖海外供应链，这使得产能提升成为加速市场渗透的关键。

此次扩产获批正是针对这一供需协调的精准突破——今年2月，云顶新耀向国家药监局药品审评中心提交扩大产能的申请，旨在提升布地奈德肠溶胶囊的产能，以匹配中国市场激增的需求。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家之一，本次产品生产产能的提高，将更好满足中国IgA肾病患者日益增长的临床治疗需求。作为目前唯一获国内外指南共同推荐的IgA肾病对因治疗药物，耐赋康®的扩产将加速对因治疗的普及，助力更多患者尽早开启规范治疗、延缓疾病进展、保护肾功能。未来，我们将持续推动耐赋康®的可及性与可负担性，加速其从‘改变治疗格局’迈向‘重塑治疗标准’。”

随着临床价值的不断凸显，耐赋康®的市场潜力也在持续释放。行业机构对其市场潜力高度看好：西南证券预计耐赋康®峰值有望达50亿元，交银国际预计耐赋康®长期峰值销售将超55亿元。这些预测基于耐赋康®的独特定位和医保放量情况，预示其有望成为肾病治疗领域的重磅产品。

在肾科领域，除了已经商业化的耐赋康®，云顶新耀还拥有全球权益的新一代共价可逆BTK抑制剂EVER001。耐赋康®聚焦患者基数最大的IgA肾病，而EVER001则有望覆盖更广泛的肾病领域。全球逾1000万的患者群体，也预示着EVER001未来有望成为又一款重磅肾科药物。

从整体来看，云顶新耀在肾科领域的布局正持续深化且不断拓展，凭借耐赋康®、EVER001等重磅产品将进一步强化在肾病领域的领先优势。肾科领域以外，云顶新耀利用自身强大的自研能力，正在其他治疗领域如自免疾病和mRNA肿瘤治疗性疫苗等方面广泛布局，开发拥有全球权益的多个创新产品，构建多元化增长曲线。（邹易）