7月31日,核药龙头远大医药(00512.HK)发布公告,宣布与IRE EliT公司达成深度战略合作,获得其全球领先的药用级锗-68/镓-68(68Ge/68Ga)发生器在中国的独家代理权,进一步夯实其核药产业布局优势。
近年来,核药凭借着精准且疗效佳等优势,已成为全球肿瘤诊疗的新兴方式。该领域以镥[177Lu]与镓[68Ga]标记的药物产品为研发主流,其中68Ga因其优异的物理和化学性质(正电子发射体、半衰期适中、易于标记),已成为制备新一代PET显像剂的核心核素。目前,约有三分之一的诊断用放射性核素偶联药物(RDC)以68Ga为核素。
然而,与需求增长相对的是核素供应能力仍有不足。目前,我国核素供应仍存在受制于进口问题。与此同时,鉴于以68Ga为代表的放射性核素具有半衰期较短的特性,因而提升放射性药物的供应链稳定性尤为关键。在此背景下,推动关键核素的规模化生产、构建可靠的供应链体系已不仅是药企发展的保障,更是推动我国核药产业健康发展的关键因素。
此次远大医药布局比利时IRE ELiT锗-68/镓-68发生器,将为公司创新核药管线的临床及商业化奠定坚实的基础,并有望有效缓解我国临床需求缺口。
目前,远大医药是拥有进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业,也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。今年6月,远大医药成都温江核药全球研发及生产基地正式投入运营。该基地为全球首个核药全产业链闭环平台,总规划投资拟超30亿元,聚焦同位素工艺开发与制备、核药偶联技术、自动化标记技术等核心领域,覆盖核药早研、工艺开发、质量研究、非临床研究、智能生产与精准配送一站式全生命周期管理。
据悉,该基地建设有14条符合药品生产质量管理规范(GMP)要求的生产线,并构建了全链条AI运营体系和智能制造体系,可实现多种同位素和多种核药制剂的自主生产,同时预留α核素药物生产线,是目前国际范围内核素种类全、自动化程度高的智能工厂之一。