“呵护每一颗心脏”——走进上海以心医疗器械有限公司（以下简称“以心医疗”）位于上海大学国家大学科技园嘉定基地的办公区，企业文化墙上描述公司使命的七个大字立刻映入眼帘。
自主研发的全球首个聚合物主动脉瓣介入置换产品、生产的唯一一款可无创准确测量肺水的仪器……这些“首个”“唯一”的背后，是以心医疗成立近八年来聚焦心血管医疗器械领域不断向“新”而行的足迹。
目前，中国医疗器械市场已是全球第二大市场，且仍在快速增长。“在全球顶级的医疗器械企业里，中国企业应该有一席之地，以心医疗想要搏一搏。”以心医疗董事长王莉表示。
初心：专注心血管赛道自主创新
心血管领域，是在医疗器械行业摸爬滚打超过二十年的王莉自创业之初就坚定选择的赛道。而如今的以心医疗，已经成为一家该领域全球领先的创新型、平台型医疗器械企业，其核心产品包括心衰肺水监测产品ReDS系列、冠脉药物涂层球囊（DCB）、介入二尖瓣置换系统、高分子材料介入主动脉瓣置换系统（Polymer TAVR）、高分子材料外科瓣，并拥有多个其他在研管线，全球拥有已授权153项PCT专利。
“这是个既‘大’又‘刚’的市场，每个细分领域在中国都对应着千万级人群，放在全球就是亿级的人群。”问及当初为何选择“心血管”赛道创业，王莉对记者表示，在心血管诊疗这个细分赛道中，器械的重要性可以和药物媲美，市场规模相当可观。
在王莉看来，要想把握住这巨大的市场机遇，就要成为这一市场绝对的“引领者”，而要达到这一目标，就必须走自主创新之路。
“近年来，中国医疗器械行业高速发展，一批有市场影响力的公司逐步崛起，但整体来看，还是跟随式的创新多，原创性的创新少。”长期关注医疗器械行业的大钲资本董事总经理陈志行认为，以心医疗是为数不多的在核心产品上实现引领式创新的企业。
“我们去国外学习创新，我们不学习别人的产品和技术，而是学习别人的创新方法论，再回来自己琢磨、研发。”王莉说，只有先做一头“笨牛”，坚持自主创新，一旦产品研发成功，才有可能颠覆原有市场格局。
目前，以心医疗在中国、以色列和德国均设有研发中心，全球范围内研发人员占比大约一半，每年的研发投入过亿元。“我们所有的产品都是原创产品，我们‘啃’下来的技术都有自主的知识产权，所以我们无惧全球市场竞争。”王莉说。
图为以心医疗研究人员在瓣膜测试实验室进行测试工作。
引领：寻找下一代心脏之“门”
在以心医疗的诸多创新中，聚合物人工心脏瓣膜无疑是最为核心的突破性技术。
如果把心脏比作一个发动机，那么瓣膜就是这个发动机里面的“阀门”。“阀门”关不上，将会导致血液大量反流，严重的话甚至引起心衰。作为最为常见的心脏疾病之一，心脏瓣膜疾病严重危害人类健康。数据显示，目前我国心血管病患病人数约3.3亿，其中约有2500万人受到心脏瓣膜病影响。
当前治疗心脏瓣膜病最常见的方法是用人工心脏瓣膜进行瓣膜置换。据以心医疗联合创始人、首席科学家钟伟介绍，传统的人工心脏瓣膜，主要分为机械瓣和生物瓣两大类。“机械瓣虽能长期使用，但血液相容性不好，患者必须终生服用抗凝药物，增加了出血性疾病的风险。生物瓣抗凝风险低，但易钙化，使用寿命短，且由于是由牛心包或者猪心包等生物材料手工缝合而成，成本高，质量一致性较差。”钟伟说。
寻找一种既寿命长、又能解决血液相容性问题的下一代人工瓣膜成为不少企业追寻的目标。“高分子新材料成为了我们的突破口。”王莉表示。
研发方向经过反复推敲最终确定，研发过程更是历经近十载。“先合成材料，再检测材料的性能是否能够达到目标要求，达不到就再次改变配方，再合成、再检测……可以说，整个过程就是在不断试错，尤其是在材料的优化和瓣膜结构设计上，我们做了大量的探索和调整。”钟伟说。
最终，以心医疗自主研发出了全球首个聚合物主动脉瓣介入置换产品Polymer TAVR。“我们选用了自主研发的聚氨酯复合材料，这种材料不仅能提供强大的结构支持，还能与人体体内环境良好融合。”钟伟说，更重要的是，这种材料在体内能长期保持稳定，使用寿命远超传统的生物材料，植入后理论寿命可达生物瓣的2倍以上。与此同时，其成本远低于传统的生物材料，可将现有材料的成本从4至5万元降至千元以下。
2022年7月，中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波带领团队，为一名80岁的重度主动脉瓣狭窄并伴有中重度主动脉瓣反流的患者植入该产品。
“由于研发难度极大，全球能够自行合成瓣叶材料，并做出完整聚合物瓣膜产品，并且产品能进入到人体临床阶段的企业屈指可数。而我们是第一个、也是唯一实现难度更大的聚合物介入瓣膜临床应用的企业。”钟伟告诉记者。
目前，Polymer TAVR共完成了12例病人的临床植入，并正在持续进行长期随访，结果令人满意。“该产品2028年有望获批上市。”王莉表示。
更为重要的是，除了聚合物瓣叶经导管主动脉瓣置换产品，据王莉介绍，新材料也可应用在其他瓣膜领域，甚至神经介入、眼科等其他更广泛的医学领域，产生更多颠覆性的成果。
远景：致力于做慢病管理平台
作为一家心血管领域的创新型平台型医疗器械企业，以心医疗的产品布局和创新方向不仅仅局限在“治疗”环节。“心血管患者要长期与疾病共存，我们正致力于做这样的慢病管理平台。”王莉告诉记者。
患者外部佩戴，无需侵入，监测后45秒即可快速获取结果——这样一款心衰肺水监测产品就是以心医疗打造慢病管理平台的第一步，这也是全球唯一一款精确的非植入式肺水监测产品，填补国内无创心衰管理设备的空白。据介绍，这一产品已获70项国际专利，可将心衰再住院率和死亡率降低91%。
“心衰是一种不可逆的疾病，心衰治疗的主要目标是维持患者生活质量，降低再住院率，延长患者生存期。其实在心衰患者发生反复住院之前，最开始会发生的就是肺里面的液体含量升高。我们研发的非植入式肺水监测产品通过向肺部发送小功率雷达波信号，来获取肺水绝对含量，能较早地发现肺水含量的升高，打断心衰疾病恶化的进展。”王莉说。
目前，第一代“院用版”已在多个国家上市，而其第二代“家用版”预计2026年上市，不仅更加便携，而且价格更加便宜，体现了创新的“普惠性”。
“这只是一个开始，以慢病管理平台为目标，覆盖病人疾病预防、诊断和管理的全周期，我们还将开发更多智能设备和传感器，提升慢性病患者的日常管理效率。”王莉说。
以“心”为灯，向“新”而行，持续为心血管病患者提供更加高效安全的产品，以心医疗向顶峰攀登的故事仍在继续。
