日前，港股创新药企云顶新耀（1952.HK）宣布，其伊曲莫德（VELSIPITY®，etrasimod）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的新药上市许可申请（NDA）正式获得韩国食品药品安全部（MFDS）受理。此前，伊曲莫德已在新加坡、中国澳门、中国香港获批，且在中国内地的上市申请已获受理，此次韩国上市申请获受理，标志着这款新药在亚洲市场准入方面取得关键进展。

溃疡性结肠炎被世界卫生组织列为“现代难治性疾病”，临床表现为腹泻、腹痛、血便等症状，严重影响患者生存质量。据统计，韩国2024年溃疡性结肠炎患者数量约为6.2万人，预计到2030年将超过8万人。

国内外溃疡性结肠炎临床指南一致认定的UC治疗目标是诱导并维持临床缓解、促进黏膜愈合、防止并发症和改善患者生存质量。患者若能尽早实现黏膜愈合，将大幅降低疾病复发率、住院率、结直肠切除手术率和结直肠癌发生风险。

伊曲莫德是一种新一代高选择性S1P受体调节剂，通过与S1P受体1、4和5结合，发挥调节免疫和炎症的作用。此前，伊曲莫德已被纳入2024年美国胃肠病学协会（AGA）临床实践指南，推荐作为溃疡性结肠炎的一线治疗。

据悉，本次伊曲莫德的申请是基于ELEVATE UC III期注册研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）的结果，该研究针对既往对至少一种常规治疗、生物制剂或Janus激酶（JAK）抑制剂治疗失败或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎患者，每日一次服用2mg伊曲莫德的安全性和疗效。

对于伊曲莫德在韩国的新药上市申请获得正式受理，云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“这意味着伊曲莫德在亚洲范围的可及性正得到快速提升，将使伊曲莫德在亚洲市场的覆盖再扩新版图。未来，我们将加速推进伊曲莫德在亚洲地区的获批上市进程，以惠及更多患者。”

伊曲莫德由Arena Pharmaceuticals公司开发，辉瑞于2022年以总价约67亿美元收购Arena Pharmaceuticals后，继续开发其用于克罗恩病等多个自身免疫疾病适应症。目前，伊曲莫德已在美国和欧盟等多个国家/地区获得新药上市批准。

在亚洲范围内，目前伊曲莫德已在新加坡、中国澳门、中国香港获批上市，并通过“港澳药械通”政策落地粤港澳大湾区，成为云顶新耀第三款商业化新药。其在中国内地的新药上市申请已于2024年12月获中国国家药品监督管理局正式受理。

与此同时，云顶新耀正稳步推进伊曲莫德的本地化生产。2025年3月，云顶新耀启动了伊曲莫德位于嘉善工厂的生产建设项目。据悉，该项目总投资达7000万元，投产后预计伊曲莫德年产能可达5000万片，将极大释放产品的市场潜力。

值得关注的是，除了伊曲莫德外，云顶新耀还成功引进了耐赋康®、依嘉®（注射用依拉环素）等在亚洲人群中有巨大临床需求的重磅产品。凭借这些产品，云顶新耀预计2030年将实现100亿元的销售额。（郑南）