6月5日，北京万泰生物药业股份有限公司（简称“万泰生物”，证券代码：603392）发布公告称，九价HPV疫苗上市许可申请获得批准，将进一步增强公司的核心竞争力，为公司持续稳健发展奠定坚实基础。受此消息提振，万泰生物5日开盘涨停，涨幅为9.99%。
《经济参考报》记者注意到，万泰生物近两年业绩面临持续下滑的压力，九价HPV疫苗或成为扭转业绩颓势的希望。与此同时，HPV疫苗赛道的同业竞争也日趋激烈。
打破国外产品多年的市场垄断
HPV是人乳头瘤病毒（Human Papilloma Virus）的英文缩写。宫颈癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，由高危型HPV持续感染引起。到目前为止，接种HPV疫苗被认为是宫颈癌一级预防措施中最重要的措施。HPV疫苗的“价”（英文为valent）是指能预防HPV型别数目，价数越高，预防的疾病范围越广，通常情况下价格越贵。
万泰生物上述公告称，全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司申报的九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（商品名称：馨可宁®9）获批上市，该疫苗覆盖HPV16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV6/11两种低危型，可预防上述型别人乳头瘤病毒感染引起的相关疾病。
此前全球范围内仅有一款九价HPV疫苗上市，为默沙东的佳达修®9。佳达修®9于2018年在中国获批。万泰生物在其微信公众号称，馨可宁®9为我国第一款、全球第二款九价HPV疫苗，打破国外产品长达十余年的市场垄断。
在2024年年报中，万泰生物介绍称，国产九价HPV疫苗效果与进口相当且Ⅲ期临床结果符合预期，公司采用大肠埃希菌系统制备的九价HPV疫苗具有高免疫原性、质量可靠稳定、拥有自主知识产权等突出优点，相较于已上市的国外真核表达系统制备的九价HPV疫苗具有生产成本低、产量高的优势，可满足我国及发展中国家宫颈癌、生殖器癌和尖锐湿疣等疾病防控的迫切需求。
能否扭转业绩颓势有待观察
由于二价HPV疫苗销售收入下降等原因，万泰生物近两年业绩面临持续下滑的压力。九价HPV疫苗或成为扭转业绩颓势的希望。
万泰生物2023年、2024年业绩连续大幅下滑。年报数据显示，2024年营业收入为22.45亿元，同比下降59.25%；归属于母公司的净利润为1.06亿元，同比锐减91.49%。2023年营业收入为55.11亿元，同比降幅为50.73%，归属于母公司的净利润为12.48亿元，同比下降73.65%。
2025年一季度，万泰生物业绩延续了下滑的颓势。根据一季度报告，万泰生物实现营收4.01亿元，同比下滑46.76%，归属于上市公司股东的净利润为0.53亿元，同比减少141.98%。
在2024年年报中，万泰生物表示，公司整合研发资源，集中优势资源研发疫苗产品，在以九价HPV疫苗作为优势拳头产品的基础上，积极布局拓展其他高价值疫苗产品，加速产品的推陈出新，致力于打造产品管线的丰富性与有序性，以应对激烈的市场竞争并满足不断增长的市场需求。
不过，在上述公告中，万泰生物也表示，公司九价HPV疫苗取得药品注册证书后尚需取得产品批签发证明并完成各地准入等程序，上市销售时间具有一定的不确定性；销售情况受到市场竞争环境及销售渠道等诸多因素影响，后续市场销售情况存在不确定性。
HPV疫苗赛道日趋激烈
当前，全球HPV疫苗市场前景看好，但行业竞争也日趋激烈。据悉，全球有6款HPV疫苗已获批上市，其中默沙东的四价HPV疫苗和九价HPV疫苗，以及GSK的二价HPV疫苗长期以来垄断全球宫颈癌疫苗市场，价格居高不下。
根据世界卫生组织（WHO）发布的《全球疫苗市场报告》，截至2023年，全球疫苗市场规模为70亿剂，对应经济价值为770亿美元。与2022年相比，市场规模减少了470亿美元，相当于60亿剂疫苗，这些减少基本来自新冠疫苗需求量减少的影响。不过，与2019年相比，HPV疫苗市场的经济价值增长幅度最大，年复合增长率（CAGR）为19%。
从我国HPV疫苗市场来看，《经济参考报》记者注意到，已呈现出国内外多家公司参与竞争的格局：既有默沙东等国际巨头的布局，也有国内企业的快速追赶。从产品类型来看，市场主要分为二价、四价和九价HPV疫苗。
据Wind数据，目前我国HPV疫苗市场中涉及的主要上市公司包括：万泰生物、沃森生物、神州细胞、康乐卫士。
记者了解到，万泰生物基于重组大肠杆菌表达技术平台开发的国产首个二价HPV疫苗“馨可宁Cecolin®”已获得了中国（不包括港澳台）和海外21个国家和地区的市场准入；沃森生物双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母），于2022年正式上市；康乐卫士今年4月23日宣布，三价HPV疫苗上市许可申请获得国家药品监督管理局药品审评中心受理；另外，神州细胞的14价HPV疫苗产品SCT1000已完成Ⅲ期临床研究的第三针接种，目前仍处于随访阶段。此次万泰生物九价HPV疫苗获得上市许可的消息，或为HPV疫苗赛道带来新的驱动力。
在2024年年报中，万泰生物坦承，在激烈的竞争环境下，价格竞争成为常态。报告期内，疫苗行业自发开展“集采”，众多大品种疫苗价格大幅下降。二价HPV疫苗等均出现价格跳水，严重压缩行业利润空间。倘若企业无法在激烈竞争中保持优势，加速新产品研发与临床推进，可能面临增长放缓、市场份额下滑以及经营业绩下降的风险。加之全球疫苗市场高度集中，国内企业在研发投入、市场推广、品牌影响力等方面与国际巨头存在差距，在国际市场竞争中面临较大挑战。
