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新华健康|依沃西单抗NSCLC适应症获NMPA批准
2025-04-26 记者 刘鸿秀 来源:经济参考网

  4月25日,康方生物宣布,公司独立自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依达方(通用名:依沃西单抗注射液)单药,用于PD-L1阳性(TPS≥1%)的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗的新药上市申请(sNDA),已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。

  康方生物称,一线治疗PD-L1阳性NSCLC是依沃西获批上市的第二个适应症。此次获批,让中国患者“率先用上全球最优治疗方案”成为现实。

  此前几天,依沃西单抗联合疗法在与百济神州的替雷利珠单抗联合疗法的“头对头”试验中胜出,后者是目前国产PD-1抗体中的“销冠”,2023年和2024年销售额分别为38.06亿元、44.67亿元。

  此前,依沃西单抗注射液在2024年的“头对头”临床试验中击败了默沙东的重磅疗法Keytruda(K药)。K药是一款全球年销售额近300亿美元的抗肿瘤药物,被业界称为“药王”。对此,国外媒体曾在报道中称,中国生物制药行业正在迎来“DeepSeek时刻”。

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