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国家药监局批准诺和盈中国说明书更新
2025-04-22 记者 梁倩 来源:经济参考网

4月21日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准更新诺和盈(司美格鲁肽2.4mg)的说明书,纳入心血管获悉结果。

据悉,此次说明书更新基于司美格鲁肽在超重或肥胖患者中的心血管结局试验的主要结果:在超重或肥胖且已确诊心血管疾病不伴有糖尿病的成人患者中,诺和盈可降低主要不良心血管事件(MACE,包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中)发生风险达20%。

数据显示,肥胖症是我国第六大致死致残主要危险因素,心血管疾病又是肥胖症患者死亡的主要原因。在肥胖人群中,三分之二的死亡由心血管疾病引起,对于已患有心血管疾病的超重或肥胖症患者而言,及时干预至关重要。

北京大学人民医院内分泌科主任纪立农表示,肥胖症患者面临更高的心血管发病风险、死亡风险以及因心衰导致的住院风险。先前研究已证实,在伴有心血管疾病的2型糖尿病患者中,GLP-1受体激动剂如司美格鲁肽展现出显著的心血管保护效应。然而,对于无糖尿病的肥胖症同时患有心血管疾病的患者群体,具有显著减重效果的GLP-1受体激动剂是否具备心血管保护作用,尚缺乏明确的证据支持。此次研究结果填补了肥胖症治疗药物在心血管获益方面的研究空白,是超重/肥胖症合并心血管疾病治疗领域的突破性进展。

北京大学第一医院心内科及心脏中心主任霍勇表示,以司美格鲁肽为代表的胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)可改善心血管代谢风险因素,并作用于抗动脉粥样硬化发生发展的多个环节,包括改善内皮功能障碍、抑制炎症反应、抑制血管平滑肌细胞增殖、抑制血小板聚集,以及稳定斑块等,并有助于降低炎症风险。

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