1月8日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布，已收到美国食品药品监督管理局（FDA）认证函，由公司自主研发的ADC（抗体药物偶联物）药物RC88获得FDA授予的快速通道资格（Fast Track Designation,FTD），该药物用于铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌（PROC）患者。

　　荣昌生物CEO房健民说：“此次获得美国FDA授予快速通道资格，标志着RC88在治疗重大疾病和未满足临床需求中的潜力得到认可。今后，荣昌生物将继续聚焦全球尚未满足的临床需求，加速推动旗下ADC产品的开发，让更多更好的荣昌方案早日惠及中国和全球患者。”

　　业内人士指出，FDA授予的快速通道资格认定，适用于有潜力治疗严重疾病及解决重要未满足临床需求的药物，并给予促进开发和加快审评的政策支持。此前，荣昌生物泰它西普、维迪西妥单抗两个创新药先后4次被美国FDA授予快速通道资格。其中，泰它西普系统性红斑狼疮适应症、维迪西妥单抗胃癌和尿路上皮癌适应症等相关药物已获批上市。

　　据介绍，RC88是一种新型间皮素(MSLN)靶向ADC药物，采用了荣昌生物自主研发的创新桥接技术进行抗体、药物连接，结构包括MSLN靶向抗体、可裂解连接子以及小分子细胞毒素(MMAE)，可通过靶向结合MSLN阳性的肿瘤细胞，介导抗体的内吞，从而有效地将细胞毒素定向传递给癌细胞，实现较好的肿瘤杀灭效果，目前RC88正处于Ⅱ期临床试验阶段。2023年12月19日，荣昌生物宣布，RC88用于妇瘤的一项Ⅱ期临床试验申请，已获得美国FDA许可，即将在美国、中国、欧盟等多个国家和地区开展国际多中心临床研究。此外，RC88联合信迪利单抗治疗晚期恶性实体瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期临床研究申请此前获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。

　　荣昌生物是国内少数拥有全面集成ADC平台的生物制药公司之一，基于该平台，公司不断完善、优化ADC产品管线，包括RC88在内已有4款产品进入临床研究或获批上市。