11月22日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/9995.HK）宣布，BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药注射用泰它西普正式获得国家药品监督管理局同意，由附条件批准转为完全批准。

　　此前，泰它西普获得国家药品监督管理局附条件上市批准。本次获批完全上市，意味着泰它西普通过所有必要的临床试验，证明了其对大多数目标人群的安全性和有效性，可以广泛用于系统性红斑狼疮治疗。此次获批是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期确证性临床研究。结果显示，本研究达到了预设的临床终点，泰它西普也显示出良好的安全性。

　　据了解，泰它西普作为抗体融合蛋白药物分子，通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗B细胞介导的系统性红斑狼疮等一系列自身免疫性疾病。除系统性红斑狼疮适应症外，泰它西普用于类风湿关节炎治疗的新药上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理，治疗自身免疫性疾病的其他多种适应症正在中国及全球范围内开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验。