国产新药多项优势 却难破政策铁闸

　　近日，从江苏来京治疗高血压的“医保”病人刘先生陷入用药的两难选择：一边是专家推荐的疗效甚好、价格相对较低的国产新药“依叶”，但不能报销；一边是可以报销的进口药，专家认为其疗效不如“依叶”、且价格昂贵。
　　“便宜、有效的好药为什么不能报销？”满腹疑惑的刘先生质问院方。得到的回答是：按照我国对新药进入医疗保险必须有“超过两年临床使用时限”的硬性规定，“依叶”目前尚不能进入《国家医保药品目录》。
　　据了解，“依叶”是我国近年来经严格审评批准上市、拥有完全知识产权的惟一心血管系统化学药，也是全球第一个获准用于伴有同型半胱氨酸升高的高血压病治疗药物。临床试验表明，“依叶”对预防脑卒中（脑中风）有很好的远期疗效。国际高血压联盟主席刘力生教授说，对于伴有同型半胱氨酸升高的高血压患者，“依叶”是目前惟一可供选择的有效药品。
　　记者从国家药监局了解到，2006年至今，我国共批准一类新药20余个，其中大多为中成药、少数为生物药。“依叶”是近年惟一通过国家严格审批的化学药。北京大学人民医院孙宁玲教授认为，“依叶”是我国药品自主创新“里程碑式”的成果。
　　另据了解，“依叶”降低脑卒中发生率优于现有进口药，且费用只有进口药的1/8。由专家测算，在额外不增加药费的前提下，如果伴有同型半胱氨酸升高的高血压患者有一半服用“依叶”，我国每年可减少19万新发脑卒中病人和11万脑卒中死亡病人，节省医疗费用高达近百亿元。
　　目前，我国心血管药物市场上进口的高价药占据绝对主导地位。专家认为，用更多有理想“价效比”的国产创新药取代进口的高价药，不仅能让患者得到实惠，同时也能大大减少医疗保险费用的支出，“有着明显的药物经济学意义。”

国产新药率现怪圈：“科研成功、市场失败”

　　“依叶”的遭遇并非个案。据悉，因为不能进入《国家医保药品目录》，石家庄制药集团投入3.7亿多元研发的新药“恩必普”上市5年，目前年销售额仅为3000万元，收回研发投入遥遥无期，更谈不上主导市场。业内人士担心，投入4亿多元研发的“依叶”也将重蹈“科研成功、市场失败”的覆辙。
　　与“拥有自主知识产权的国家一类新药难进《国家医保药品目录》”形成鲜明对比的是，直接进口、外资企业生产、国内仿制的“外国药”却“长驱直入”，依靠较早或直接进入《国家医保药品目录》，主导着我国医药市场。据了解，国内医药市场销售额排名前50位的化学药品中，没有国内原创的新化学实体药物的“身影”。
　　调查表明，我国处方药市场的一半以上被直接进口、国内仿制的“外国药”占据；由于自主研发的创新药“叫好不叫座”，国内制药企业大都热衷于申报可直接进入《国内医保药品目录》的仿制药，不愿研发新药。
　　据业内专家介绍，“外国药”占据我国处方药市场50%以上、我国医药行业平均研发投入率不到发达国家的5%，这两个数据“世界罕见、令人震惊。”
　　据业内人士介绍，目前我国高血压用药市场约有百亿元，却被进口药主导。一个鲜活的例子是，诺华集团制药部分2007年在全球的销售额增幅仅6%，营业收入甚至出现负增长9%的倒退。但在中国，其增幅达24.5%，其中制药部分达27%，药品销售额达20亿元人民币，共有6个产品在中国的销售额过亿元，其中高血压药物洛汀新更是突破了4亿元。
　　是因为诺华的药物一定比国产药疗效好吗？不尽然。据了解，北京双鹤药业生产的“降压0号”的销售要比洛汀新好很多。业内人士认为，除了疗效，降压0号很早就进入《国家医保药品目录》，也助长了该药的市场竞争力。
　　孙宁玲教授说，“依叶”早一年进入《国家医保药品目录》，就意味着每年可使10多万高血压患者免发脑卒中。她认为，拥有自主知识产权的国产新药不能进入《国家医保药品目录》，不仅挫伤了企业自主创新的积极性，“伤害最大的其实是广大患者、尤其是普通患者。”（下转第3版）

鼓励企业创新 需“政策杠杆”引导

　　医药界人士认为，自主研发的创新药不能直接进入《国家医保药品目录》等现行规定，已经成为严重制约国内医药企业研发新药的政策障碍，严重滞后了我国医药产业自主创新的步伐、严重威胁着关系“民生”的医药产业发展。
　　有专家认为，现行政策的出发点是好的，那就是充分保证药品的安全。但从某种意义上讲，由于政策过于生硬，在以企业为主体倡导自主创新的当下，这却成了中国医药企业羁绊。
　　据了解，有关规定要求企业研发投入达到销售收入的3%，但数据显示，在2005年纳入统计范围的5053家医药企业中，只有1/3的企业进行了研发投入，行业平均研发投入率仅为1.06%，不到发达国家的1/20。
　　在现行体制和政策下，只有新药才能获得单独定价权，才可获得更多中间利润。但在企业看来，从先生存、后发展的角度而言，研发投入更低的仿制药才是谋生之道。而大部分低水平的仿制药的利润率只有5%—10%。这样的利润在创新所需要消耗的资金和资源面前显得微不足道，也就失去了企业创新的自主性。
　　没有资金，所以依靠仿制；做仿制药，又无法积累研发资金……医药行业的研发创新陷入了恶性循环。
　　“执行政策不应‘一刀切’，而应充分考虑整体和局部、点和面的共性和个性，区别对待”。医药界专家认为。近年来，希望国家医疗保险政策充分考虑民族医药企业发展的呼声一直很高，许多医药界人士要求建立自主创新药的市场优先准入机制，比如恢复曾经执行过的鼓励政策，让拥有自主知识产权的国家一类新药自然进入《国家医保药品目录》、优先纳入政府采购目录；在药品招标中直接备案、进入医疗机构。
　　刘力生教授认为，《国家医保药品目录》应该成为鼓励更多企业对创新药的研发加大投入，引导“中国药”走出“仿制圈”的“政策杠杆”。她希望，尽快让“依叶”这些创新药纳入《国家医保药品目录》。
　　药商们呼吁，对于具有远大市场前景的创新药，希望能尽快进入《国家医保药品目录》，使科技优势迅速转化为市场优势。
　　业内专家普遍认为，国家药品政策的着眼点不应只是降低药价，更重要的是鼓励企业创新更多的好药。全国人大常委会副委员长、中国药学会理事长桑国卫说，只有让患者享受到科技进步带来的好处、让企业享受到科技进步带来的市场回报，才能保持持续创新的活力和动力，这不仅是鼓励创新的需要，更是保障人民健康的需要。