疑似药品曲线上市
大多数根本没疗效,误购可能延误病情
    2008-04-30    记者 许黎珊 实习生 张睿    来源:市场报

  国药“999皮炎平”可谓家喻户晓,可您听说过“666皮炎平”吗?《市场报》记者近日采访了解到,由于我国对药品生产的监管力度不断加强,那些没有获得国药准字批号的“疑似药品”,就冠以“食字、健字、消字、妆字”等批号“傍”上名牌药品,有的甚至复制相关药品的外包装、标签等实施“曲线上市”。

“健字”号:地方药监开绿灯

  《市场报》记者采访了解到,目前市场上所销售的“疑似药品”其批准文号主要为“鄂卫监健用”、“豫卫健用字”等,大多是由一些省级药监部门批准生产的。记者在“国家食品药品监督管理局”网站上并未找到这些“疑似药品”的注册备案。
  在淘宝网上,《市场报》记者看到了很多“666皮炎平”的卖家,他们出售的“666皮炎平”软膏的外包装与 “999皮炎平”非常相似,不仅注明其适用于湿疹、皮炎、瘙痒、过敏皮炎、神经性皮炎、脂溢性皮炎等,并且还注有“专利包装,仿冒必究”等字样。
  在京城一家店铺内,一位自称“执业医师”的人告诉《市场报》记者,这种“666皮炎平”与“999皮炎平”成分相同,效果是一样的,只不过“999”的广告做得响。
  当《市场报》记者问其是否为“国药准字”时?“执业医师”给予了肯定答复。但他发送过来的批准文号却是豫卫健用字[2003]第0332号。对于该药品的货源,“执业医师”说,该店的“666皮炎平”直接从生产厂家香港圣旺国际集团药业有限公司进货,然后再到这家淘宝店铺所属的福州海峡医药公司,本店为医药公司的总代理,所以价格绝对优惠。
  另外一家店铺的店主也告诉《市场报》记者:“相对于‘999皮炎平’,‘666’的效果比较明显,购买的人都是使用过的。” 此外,记者调查还发现,除“666皮炎平”外,还有“QQQ皮炎平”、“ggg皮炎平”等外包装与“999皮炎平”类似的药品,其批准文号均为“X健字”。
  除皮炎平外,网上还有很多 “疑似药品”充当药品:如武汉代代木生物科技有限公司生产的金蝎拔毒祛痛寒热灸,批准文号为鄂卫监健用,却打出治疗各种骨病疼痛和肌肉疼痛的广告标语。

“食字”号:混进药店当药卖

  《市场报》记者在调查中发现,现在傍名牌的“疑似药品”也不完全是假药,有些反而是经相关部门批准的合法食品。这些“食字号”产品利用了国家政策允许采用“药食同源”的中药材生产药品、保健食品的空子,在外包装上仿真正的“药字号”产品无论颜色、字体,还是外观设计,都有许多惊人相似之处。如果不仔细查看批准文号,往往难以分辨。家住北京市朝阳区的赵女士向记者反映,前段时间感冒后服用板蓝根,但病情并未好转,过后查看药盒才发现上面赫然标着 “卫食字”。她这才明白自己服用的并不是药品,而是食品。
  《市场报》记者在北京朝阳区的一些药店里发现,仿药食品如板蓝根、夏桑菊和普通药品一起摆放在货架上,仅健胃消食类“食品”就有健胃消食片、消食健胃片、小儿消食片等多个品种。如果不仔细查看批准文号,很难分辨。
  记者在夏桑菊的外包装上看到生产厂家为某食品有限公司。询问售货员:“这不是食品吗?” 售货员“讲解”:“这不是食品,你看配方和药品一样,只要疗效好,吃食品就能治病不是更好吗?再者,这样的夏桑菊比药厂生产的便宜多了,多划算。”
  记者大概进行了一个估算,仿药食品的确要比正规药品便宜不少:健胃消食片类,一般比正规药品便宜30%左右;夏桑菊、板蓝根类能便宜20%左右。

仿药售价是成本10倍

  《市场报》记者采访中发现,由于准入门槛较低、审批周期较短,“疑似药品”已成为部分制药企业将新药“曲线上市”的重要通道,但其背后则藏着隐患与暴利!
  成都恩威投资(集团)有限公司是国药“洁尔阴”洗液的生产商。公司总裁薛永江认为,“疑似药品”仅是对杀菌率等进行检测,与“国药”严格的审核相距甚远,产品质量无法得到保障。
  在北京某三甲医院任职多年的朱医生告诉《市场报》记者,“疑似药品”对消费者的健康会造成极大伤害,它们在外包装上标榜具有与药品一样的疗效,但实际上大多数根本没有疗效。一旦被消费者误当药品食用,就有可能延误病情,危害健康。
  一位药品生产企业的负责人也向《市场报》记者抱怨,药品在生产成本上要比那些仿药类的食品高很多:像药厂GMP的改造,而食品则没有生产车间的 GMP规定;现在申请一个药品批准文号,药厂需要向国家食品药品监督管理局提供大量临床试验数据,投入比较大;申请食品批文则只需要地级或以上的卫生部门批准就行了,花费也比较小。一般仿冒药品的“食字号”产品,销售价一般是成本价的10倍左右。
  薛永江总裁曾算过一笔账:“洁尔阴”洗液每年仅饲养小白鼠进行毒理实验的投入就达100多万元,每个月净化车间的电费需40多万。“疑似药品” 不需要进行这类试验,生产成本低,给药店回扣多,对国药冲击很大。“一些药店要求我们给出与那些商品相同的回扣,不然就把我们的药品下柜。每年我们都要交 200多万元的陈列费或赞助费。”

多头审批导致监管真空

  根据《健康相关产品命名规定》与《保健品注册管理办法》,食品、保健食品宣传中不得含有明示或者暗示治疗作用的文字。只有药品才可以说治疗某种疾病,如治疗免疫系统疾病或用于免疫系统疾病治疗等。
  但为何“疑似药品”还会如此猖獗? 业内人士向《市场报》记者表示,目前“疑似药品”因为审批体制不顺,容易造成“多头审批、多头监管,但最终却是谁也不管”的局面。
  在采访中针对“食字号”产品的监管问题,《市场报》记者就听到了不同的声音。有人认为,这些类似药品的“食字号”产品拿的是食品类批准文号,并没有药品批准文号,应由卫生部门处理。也有人认为,药店经营者办理了卫生许可证,就可以销售食品和保健品。至于把食品当药品来销售,则应由药监部门处理;《药品管理办法》第48条规定,以非药品冒充药品或以他种药冒充此种药,均为假药;如果“食字号”产品的包装上提及疗效作用,一经查实,将按假药论处。还有人认为,把食品作为药品宣传,应由工商部门作为虚假广告处理。
  《市场报》记者注意到,今年4月20日公布的《食品安全法》(草案)第三十五条规定:食品生产经营者不得在食品中添加药品,但是,可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。
  北京中医药大学吴嘉瑞博士告诉《市场报》记者,正是由于目前对这些药食同源类的商品没有十分明确的界定,所以这些产品申请做药品也可以,申请做食品也行,导致了如此之多的“疑似药品”。因此,我国应考虑出台药食同源类食品的管理办法或生产标准,以规范其生产,保证其质量。此外,还应进一步修订和完善《药品管理办法》,对药店实施专营管理,改变目前药食同店的现象。第三,还应尽快出台“健”字等非药品的行业标准,明确产品概念和分类标准,提高审批准入门槛。

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