"复方丹参滴丸"事件:学术之争还是利益考量
    2009-02-16    本报记者:刘元旭    来源:经济参考报

  近一段时间,曾因“院士涉嫌论文造假”事件被置于舆论风口浪尖的中国工程院院士李连达通过媒体抛出重磅炸弹,国内连续多年位居中成药单品销量榜首的天士力复方丹参滴丸存在“严重副作用、不良反应率高达3.11%”,天士力方面则回应称李连达为转移视听逃避学术造假压力和利益驱动,由此引发一场双方间的“口水战”。穿过这起事件一波三折的重重迷雾,人们不得不追问:事情的真相到底如何?究竟是学术之争还是利益考量?

  “院士造假门”里抛出“毒丸” 各执一词引发“口水战”

  去年10月,浙江大学副教授贺海波被举报论文剽窃造假,在贺海波论文中出现署名的中国工程院院士、浙江大学药学院院长李连达也一时被卷入“院士涉嫌论文造假门”。
  今年2月5日,原本趋于平息的事件再掀波澜,李连达在接受媒体采访时抛出重磅炸弹,祝国光举报所谓学术造假问题是受国内知名制药企业天士力的唆使,目的是为“报复”,原因在于李连达的一项研究结果表明,天士力复方丹参滴丸有效成分低、疗效差,还存在严重副作用,不良反应发生率高达3.11%,并且未做过长期毒性研究,威胁到这家企业的商业利益。
  此言一出,一片哗然。当天,天士力股票低开4%,后仍走跌。为避免给不明情况的股民造成损失,天士力向上海证交所申请停牌半天,并发表声明进行回应。
  天士力在声明中称,祝国光揭露学术造假属自主行为,李连达认为举报一事与天士力有关纯属捏造,其散布虚假信息意在转移视听从而逃避学术造假的社会压力。同时,以学术研究为名恶意攻击,背后实际是利益驱动。复方丹参滴丸“是我国目前治疗心血管疾病应用最广泛、人数最多、患者忠诚度最高的一线现代中药”,也是国家食品药品监督管理局认定的“中药保护品种”。
  此前公开的资料显示,复方丹参滴丸为天士力集团旗下上市公司——天士力制药股份有限公司的核心产品,连续八年稳居国内中成药单品年销量唯一超10亿元的品牌,2008年销量突破6000万瓶(150粒/瓶),国内有约1000万人服用该药,并销往海外二三十个国家。
  对于3.11%不良反应率,李连达在接受媒体采访时说,该数据来源于天士力集团总裁闫希军主编、人民出版社出版的《丹参大全》。天士力集团总裁助理兼研究院副院长朱永宏说,这套书里确实提到这个数字,但并不是指不良反应率,是李连达“偷换概念”和“断章取义”。实际上,天士力十几年中通过所有能找到的上千篇文献共收集到161例复方丹参滴丸不良反应病例,而累计使用人群超过一亿人,因此真正的不良反应率应是百万分之几。而且,已发现的这161例中除一例导致血压升高和一例皮疹以外,其余均是脸部潮红和胃肠不适的轻微副作用,而并非李连达所说的“严重副作用”。
  与此同时,针对李连达有关天士力对复方丹参滴丸未做长期毒性试验的说法,天士力方面表示,天士力对复方丹参滴丸进行了系统的急毒、长毒、致癌等毒理学研究,并在企业网站公布了由天津药物研究院和军事医学科学院毒物药物研究所出具的相关长期毒性试验报告。

  百姓一头雾水 权威部门揭开迷雾一角

  院士披露复方丹参滴丸有“严重副作用”的消息一经报道,牵动着广大使用者因近年来层出不穷的药品不良反应事件而脆弱和敏感的神经。“究竟谁在说谎”、“复方丹参滴丸是否存在问题”成为广大用药人最关心的问题。
  据天士力医药营销公司副总经理吴丹勇说,开始几天每天都有100多个询问电话,尤其在第一天达到160多个,询问是不是在服用后会出现尿血、休克等症状,一些地区甚至出现了使用者退药事件。
  天津市民陈志良2月7日接受采访时的一番话颇具代表性。他说:“药品安全人命关天,现在天士力和权威专家各执一词,又没有权威部门明确说法,作为使用者到底该听谁的,我们总不能等他们争论出结果来再治病吧。”
  然而,事件发生几天后,面对双方“口水战”不断升级和百姓的不知所措甚至心理恐慌,国家药监部门却表示,此事属于学术讨论范畴,不便发表评论。
  天津市社科院舆情所副所长陈悦生说,此药的服用者缺乏足够的鉴别能力,产生心理恐慌在所难免,在这种情况下权威部门已不能简单地将其作为学术争论而保持沉默,应尽快公布相关监测数据和结论,让百姓吃上“定心丸”。
  2月11日,在国家药监局例行新闻发布会上,复方丹参滴丸究竟有无严重副作用,再次成为媒体追问的焦点。对此,国家药监局新闻发言人颜江瑛没有直接回应。不过,她表示,国家药监局的职责是保证公众用药安全,对于药品的不良反应信息都会向公众通报,2001年至今共公布了19期《药品不良反应信息通报》,具体信息可在国家药品不良反应监测中心网站查询到。
  记者随后查阅这19期《药品不良反应信息通报》发现,超过40种药品的不良反应信息被公布,但其中未见复方丹参滴丸。
  对于药品不良反应的监测范围,颜江瑛说,“国家食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心对所有的上市药品进行不良反应监测。”
  国家药监局注册司司长张伟当天也表示,从对复方丹参滴丸审批情况的追溯来看,应当说毒性实验在不同阶段、不同时期都做过。
  张伟还强调称,专家学者回答一些问题,出于什么背景不是很清楚,但应客观公正地对复方丹参滴丸进行评价和判断。关于系统的不良反应评价,最权威的还是应由国家药品不良反应监测中心向社会进行通报。
  天津市药品不良反应监测中心最新数据也显示,全市2008年服用复方丹参滴丸为43.26万人次,其中出现三例不良反应案例,2007年有三例,2004年有一例,多为轻微消化道反应。

  游走学商两界身兼数职 学术之争还是利益考量

  短短一个多星期时间,整个事件发展可谓一波未平、一波又起,“复方丹参滴丸风波”又因李连达的多重身份引发对其研究立场的争议。
  有媒体披露,李连达除了院士和浙江大学药学院院长的身份外,还担任天士力最大竞争对手——国内最大的“复方丹参片”生产企业广州白云山制药的学术顾问,并是该药的主要研制者。
  天士力制药股份有限公司总经理李文同时披露,“天士力集团几年前跟李连达接触过,但并非他所说的‘要买通他’,而是他希望我们资助他搞研究,他要200万元,但我们只同意资助50万元,所以没有合作成。之后,他就到白云山药业担任学术顾问,双方再没有任何接触。”
  此外,朱永宏表示,李连达作为作者之一2005年曾在《中国新药杂志》发表的一篇文章中称赞复方丹参滴丸是“老药二次开发成功的范例。”然而,这两年他的态度却大改,“出这个研究的目的是来打压我们”,“纯属商业行为、利益驱动”。
  媒体披露的信息显示,在李连达的研究中,复方丹参片和复方丹参滴丸被拿来进行对比,他的研究结果表明,复方丹参滴丸有效成分比复方丹参片低。
  这一研究结果是偶然巧合还是另有深意?游走学商两界立场是否“站偏”?一时间,成为社会普遍质疑的焦点。
  对此,他在接受采访时承认,前几年,国家提倡产学研结合时好多厂子找顾问,而专家申请科研项目也需要有企业支持,于是就出现了厂家找专家、专家挂名当顾问的现象,他在不少药企担任挂名顾问,但“我到今天为止,没有任何一家药厂的股票;我不参与任何商业活动;没有任何具体职务”,所以也不是什么“利益代言人”。
  “李院士的研究成果是在其被举报涉嫌论文造假一事闹得沸沸扬扬之后公布的,针对的又是举报人担任学术顾问的企业,又多次称所谓学术造假被举报是受天士力唆使,这就不能不让人觉得他的举动是带有情绪和反击意味的。而他本身又兼任另一知名制药企业的学术顾问,又是复方丹参片的研制者,研究立场也令人质疑。”有关业内专家接受记者采访时表示。
  正如他在接受媒体采访表示他本人“兼职太多”和这几年专家挂名当顾问“一哄而上,有点乱了”一样,一位不愿意透露姓名的大学教授表示,看似个案的背后实际暴露了普遍存在的问题。目前,知名学者和教授在一个甚至多个企业挂名任职也成为普遍现象,按月或按年领取“顾问费”“咨询费”“指导费”等,而各个高校和科研院所也缺乏相关规章加以规范。
  整个事件留下了太多令人追问和深思的问题:事件的全部真相究竟是什么?专家教授的“兼职”过多问题该如何规范和杜绝?一些专家教授和企业之间的利益链该如何切断……

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