本报讯
国家食品药品监管局药品审评中心主任李国庆日前说，截至今年9月底，2.4万余个过渡期注册申请品种集中审评的主要工作已经完成，后续处理工作将于今年年底前结束。
自今年1月开始，国家食品药品监管局对过渡期注册申请品种开展集中审评工作，以加快解决因历史原因造成的注册品种积压、审评时限过长的问题。
“尽快解决审评任务积压问题是药品审评工作近期的主要任务。”李国庆说，在这项工作中，既坚持老品种老办法，充分考虑过渡期品咱的特殊性，但在安全性问题上，如对高风险的中药注射剂、注射剂无菌工艺要求等方面，则坚持高标准、严要求，以确保上市药品的安全。
过渡期集中审评的品种范围为：2007年10月1日(即新修订《药品注册管理办法》实施日期)之前已由国家食品药品监督管理局受理，但尚未完成审评的，原《药品注册管理办法》所界定的中药注册分类8、9类注册申请和化学药品注册分类5、6类注册申请。 |
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