本报济南电
东阿阿胶研发的具有自主知识产权的基因工程国家一类新药重组人白介素-11(Ⅰ)日前获得国家新药证书和药品注册批件。
重组人白介素-11(Ⅰ)临床用于肿瘤患者放化疗引起的血小板减少症，其作用机理是通过直接刺激造血干细胞和巨核祖细胞的增殖，诱导巨核细胞的成熟分化，促进体内血小板的生成，提高血小板计数，有效预防因血小板数目减少引发的全身性出血症。东阿阿胶历经九年攻关，在攻克天然白介素-11基因序列改造、细菌菌株稳定性、高效纯化工艺优化等难题后构建成功全新的药物蛋白结构，进而形成拥有自主知识产权的国家一类新药和防治肿瘤化疗病人血小板减少症的特效基因工程药。
经中国医学科学院肿瘤医院等12家医院4年400多例的临床试验证明，这一产品治疗和预防化疗所致血小板降低疗效确切、安全，具有起效迅速、使用剂量小的特点，不但能升高血小板的数量，而且缩短血小板降低的时间，改善血小板降低的幅度，减少血小板输注的次数，避免因输成分血而造成的不良反应。其发育成熟的巨核细胞，在超微结构上完全正常，生成的血小板的形态、功能和寿命也均正常，对血小板的正常功能没有影响。
重组人白介素-11(Ⅰ)研发先后被列入“九五”国家科技攻关计划、“十五”创新药物和中药现代化重大专项、国家“火炬”计划项目、国家“创新”计划项目、山东省创新药物和中药现代化重大专项。 |
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