早在两年前,在上海曾曝出有眼科患者使用阿瓦斯汀后出现不良反应,最严重者甚至出现“短暂性失明”。然而,由于该药物在临床上有不错的疗效,所以医生在征求患者同意后,仍然继续使用。
“药企通常是告知医生和患者在使用药品过程中可能的风险,但如果不良反应过大,则必须重新评估药品安全性,大到不可接受,必须注销药品批文,不予以生产销售。”医药营销专家杨昌顺说。
记者了解到,对于这类事件,国外的处理方法基本是对制药公司处以大额的罚款,同时制药公司也会对不良反应的患者做出大额赔偿。
我国2004年出版的 《药品不良反应管理办法》中,并没有任何条例规定
“药企应对不良反应的受害者做出赔偿”。这意味着,中国目前没有任何规定可以要求药企对不良反应的受害者做出赔偿。
国家食品药品监督管理局药品评价中心专家孙忠实曾公开表示,我们目前并没有制定“药品不良反应”相关赔偿标准,“以往国内一旦出现药品不良反应事件,大多数情况都是医院、药企、患者在相关部门的协调下,自行决定一个赔偿金额,私下处理了之。这就反映出中国在医药管理方面存在的弊端”。
“不良反应和医疗事故是不同的概念,每个药品(使用后)都可能有不良反应;医疗事故则是可以避免的,因此,出现不良反应,企业应该积极处理,但不一定要赔偿;而医疗事故在界定责任之后,必须赔偿。”杨昌顺表示。
据记者了解,现在我国不良反应上报机制主要有三种:一是,患者出现疑似不良反应搭配医院检查,确定为不良反应后逐级上报到中央药监部门;二是,药企严格检测药品不良反应情况,发现可以按照规定报告;三是,另外医疗机构严格检测药品不良反应情况。